MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, nhằm mục đích công bố các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn sản xuất tá dược. Mẫu đơn này áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc hoặc các tổ chức có liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Công bố các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP cho sản xuất tá dược.
2. Đảm bảo các tá dược được sản xuất theo tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.
3. Cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan quản lý dược phẩm.
4. Đáp ứng yêu cầu quy định của pháp luật về sản xuất thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: công bố sản phẩm mới, đăng ký lưu hành thuốc, kiểm tra chất lượng dược phẩm, và đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu.

1. Đăng ký lưu hành thuốc tại Bộ Y tế.
2. Thực hiện các quy trình kiểm tra chất lượng.
3. Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu.
4. Cập nhật thông tin về các tá dược mới.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển dược phẩm.
3. Các cơ quan quản lý dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy phép sản xuất thuốc.
3. Hồ sơ chất lượng sản phẩm.
4. Kết quả kiểm tra chất lượng các tá dược.
5. Tài liệu về quy trình sản xuất.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan hoặc tổ chức nhận mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc tổ chức đề nghị công bố.

3. Thông tin về sản phẩm

Liệt kê tên thuốc, hoạt chất, và dạng bào chế của sản phẩm.

4. Các tá dược

Ghi rõ tên và tiêu chuẩn của các tá dược được sử dụng.

5. Cam kết

Đại diện hợp pháp ký và ghi rõ họ tên, chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tiêu chuẩn GMP áp dụng.
3. Cập nhật thông tin kịp thời khi có thay đổi.
4. Lưu giữ bản sao của mẫu đơn đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

2. Thời gian xử lý mẫu đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý thông thường là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.

3. Có cần nộp phí khi nộp mẫu đơn không?

Có, các cơ sở sản xuất cần nộp phí theo quy định của Bộ Y tế.

4. Ai là người ký vào mẫu đơn?

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm sẽ ký vào mẫu đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG tại đây.