MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC là mẫu đơn dùng để so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin thuốc được cấp phép. Mẫu đơn này được sử dụng bởi các cá nhân, doanh nghiệp và tổ chức trong lĩnh vực dược phẩm. Căn cứ pháp lý là Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này nhằm đảm bảo sự đồng nhất và chính xác trong hồ sơ đăng ký thuốc, góp phần vào việc quản lý dược phẩm hiệu quả.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC
Mẫu bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 10 tháng 07 năm 2025. Mẫu đơn này được sử dụng để so sánh và ghi nhận sự tương đồng hoặc khác biệt giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ được cơ quan quản lý phê duyệt.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Ghi nhận sự tương đồng giữa tài liệu nộp tại Việt Nam và tài liệu được cơ quan quản lý phê duyệt.
- Đánh giá sự khác biệt giữa hồ sơ đăng ký thuốc và thông tin được cấp phép.
- Hỗ trợ trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành.
- Cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan quản lý trong quá trình thẩm định hồ sơ.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, gia hạn giấy phép lưu hành, và thay đổi thông tin thuốc.
- Đăng ký thuốc mới.
- Gia hạn giấy phép lưu hành.
- Thay đổi thông tin thuốc.
- Đăng ký thay đổi thông tin nhà sản xuất.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Cá nhân làm việc trong ngành dược.
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
- Tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để sử dụng mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc.
- Giấy đăng ký kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
- Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc.
- Tài liệu chứng minh chất lượng sản phẩm.
- Các tài liệu liên quan đến nghiên cứu lâm sàng (nếu có).
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức nhận hồ sơ.
2. Thông tin người đề nghị
Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin doanh nghiệp.
3. Thông tin hồ sơ
Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Các khoản phải thi hành
Ghi rõ các nghĩa vụ và trách nhiệm liên quan đến hồ sơ.
5. Các khoản đã thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ đã hoàn thành.
6. Các khoản còn phải thi hành
Ghi rõ các nghĩa vụ còn lại cần thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Trình bày rõ nội dung đề nghị của tổ chức, cá nhân.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu bổ sung kèm theo hồ sơ.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo tính chính xác của thông tin trong hồ sơ.
- Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
- Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ.
- Giữ bản sao của hồ sơ đã nộp.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Quy định về quản lý thuốc.
- Các văn bản hướng dẫn liên quan.
Câu hỏi thường gặp
1. Mẫu đơn này cần nộp khi nào?
Mẫu đơn này cần nộp khi bạn muốn đăng ký thuốc mới hoặc thay đổi thông tin thuốc đã đăng ký.
2. Ai là người có thẩm quyền ký vào mẫu đơn?
Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký thuốc có thẩm quyền ký vào mẫu đơn.
3. Có cần phải nộp bản gốc của hồ sơ không?
Cần nộp bản sao có công chứng của hồ sơ, không cần bản gốc.
4. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ thường là từ 30 đến 60 ngày làm việc.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC tại đây.