MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mẫu đơn này được sử dụng để tổng hợp và báo cáo tình hình an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành.
2. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc.
3. Cung cấp thông tin về tình hình sử dụng thuốc trên thị trường.
4. Đánh giá nguy cơ liên quan đến an toàn và hiệu quả của thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo an toàn khi có biến cố bất lợi, đánh giá hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành, và cập nhật thông tin an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

1. Báo cáo khi có phản hồi từ người sử dụng.
2. Cập nhật thông tin an toàn theo định kỳ.
3. Báo cáo khi có thay đổi về chất lượng thuốc.
4. Đánh giá an toàn sau khi thuốc được cấp phép lưu hành.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở đăng ký thuốc.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc.
3. Các tổ chức y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm thông tin chi tiết về thuốc và tình hình lưu hành của thuốc.

1. Tên thuốc và hoạt chất.
2. Số đăng ký và ngày cấp.
3. Thông tin về cơ sở sản xuất.
4. Tình trạng lưu hành trên thị trường.
5. Thông tin về biến cố bất lợi.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc.

2. Tình trạng lưu hành

Cung cấp thông tin về tình trạng lưu hành của thuốc trên thị trường.

3. Thông tin về biến cố bất lợi

Ghi nhận và phân tích các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc.

4. Kết luận và đề xuất

Đưa ra kết luận về an toàn và hiệu quả của thuốc, kèm theo các đề xuất cần thiết.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện báo cáo đúng thời hạn.
3. Cập nhật thông tin kịp thời khi có thay đổi.
4. Chịu trách nhiệm về nội dung báo cáo.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định liên quan đến quản lý thuốc.
3. Các văn bản pháp lý khác liên quan.

Câu hỏi thường gặp

1. Ai cần nộp báo cáo này?

Các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc cần nộp báo cáo này theo quy định.

2. Thời hạn nộp báo cáo là bao lâu?

Báo cáo cần được nộp theo định kỳ quy định trong thông tư.

3. Nếu không nộp báo cáo thì sao?

Các cơ sở có thể bị xử phạt theo quy định pháp luật.

4. Có cần chứng minh tài liệu kèm theo không?

Cần phải kèm theo các tài liệu chứng minh liên quan đến báo cáo.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH tại đây.