MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu báo cáo này được ban hành theo Thông tư 32/2023/TT-BYT và được sử dụng để ghi nhận các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Mẫu đơn này cần thiết khi có sự cố xảy ra trong quá trình thử nghiệm, nhằm đảm bảo an toàn cho người tham gia và tuân thủ các quy định pháp lý.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Đánh giá mối quan hệ giữa biến cố và các kỹ thuật, phương pháp, thiết bị y tế thử nghiệm.
3. Cung cấp thông tin cần thiết cho các cơ quan quản lý y tế.
4. Đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo sự cố trong nghiên cứu thuốc mới, thiết bị y tế, và phương pháp điều trị mới.

1. Báo cáo sự cố trong thử nghiệm lâm sàng thuốc mới.
2. Báo cáo sự cố trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
3. Báo cáo sự cố trong thử nghiệm lâm sàng phương pháp điều trị mới.
4. Báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác trong nghiên cứu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các nhà nghiên cứu lâm sàng.
2. Các tổ chức y tế và bệnh viện.
3. Các cơ quan quản lý y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu báo cáo, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến sự cố bất lợi nghiêm trọng.

1. Thông tin chi tiết về người tham gia thử nghiệm.
2. Thông tin về kỹ thuật, phương pháp, thiết bị y tế thử nghiệm.
3. Biên bản ghi nhận sự cố.
4. Thông tin về các biện pháp xử trí đã thực hiện.
5. Các tài liệu pháp lý liên quan.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan, tổ chức gửi mẫu báo cáo.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin cá nhân của người báo cáo.

3. Thông tin biến cố

Mô tả chi tiết về biến cố bất lợi nghiêm trọng.

4. Các biện pháp xử trí

Liệt kê các biện pháp đã thực hiện để xử trí biến cố.

5. Đánh giá của nghiên cứu viên

Đánh giá mối quan hệ giữa biến cố và kỹ thuật, phương pháp, thiết bị y tế thử nghiệm.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Ghi rõ thời gian và diễn biến của sự cố.
3. Tuân thủ các quy định pháp lý liên quan.
4. Đảm bảo tính minh bạch trong báo cáo.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 32/2023/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến nghiên cứu lâm sàng.
3. Các hướng dẫn của cơ quan quản lý y tế.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo này cần nộp khi nào?

Mẫu báo cáo cần được nộp ngay khi phát hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu.

Các thông tin nào cần thiết trong báo cáo?

Cần cung cấp thông tin chi tiết về biến cố, biện pháp xử trí, và đánh giá của nghiên cứu viên.

Có cần sự đồng ý của người tham gia khi lập báo cáo không?

Thông thường, không cần sự đồng ý của người tham gia, nhưng cần thông báo cho họ về sự cố.

Ai là người có trách nhiệm lập báo cáo này?

Người nghiên cứu viên chính hoặc người được ủy quyền sẽ là người lập báo cáo.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE) TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI, THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.