MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu báo cáo này được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT nhằm mục đích ghi nhận và báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này được sử dụng khi có sự cố xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, và cần phải được điền đầy đủ thông tin để đảm bảo tính chính xác và minh bạch.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử thuốc.
2. Đánh giá mối quan hệ giữa biến cố và thuốc thử lâm sàng.
3. Cung cấp thông tin cho các cơ quan quản lý về an toàn thuốc.
4. Đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tham gia thử nghiệm.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo biến cố trong nghiên cứu lâm sàng, theo dõi an toàn thuốc, và đánh giá hiệu quả của thuốc trong điều kiện thực tế.

1. Báo cáo biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng.
2. Theo dõi an toàn và hiệu quả của thuốc.
3. Đánh giá tác động của thuốc đối với sức khỏe người tham gia.
4. Đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý trong nghiên cứu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các nhà nghiên cứu lâm sàng.
2. Nhân viên y tế tại các cơ sở nghiên cứu.
3. Các tổ chức nghiên cứu và bệnh viện.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu báo cáo, cần chuẩn bị các thông tin chi tiết về biến cố bất lợi.

1. Thông tin về người tham gia thử nghiệm.
2. Thông tin về thuốc thử lâm sàng.
3. Thông tin về biến cố xảy ra.
4. Kết quả đánh giá của nghiên cứu viên.
5. Ý kiến của hội đồng đạo đức nếu có.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức gửi báo cáo.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân của người báo cáo.

3. Thông tin báo cáo

Cung cấp chi tiết về biến cố bất lợi xảy ra.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các hành động cần thực hiện sau khi xảy ra biến cố.

5. Các khoản đã thi hành

Ghi nhận các biện pháp đã được thực hiện.

6. Các khoản còn phải thi hành

Đề xuất các biện pháp cần thực hiện tiếp theo.

7. Nội dung đề nghị

Trình bày nội dung đề nghị cụ thể.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu liên quan đến báo cáo.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Không bỏ sót bất kỳ biến cố nào.
3. Thực hiện báo cáo kịp thời theo quy định.
4. Đảm bảo tính bảo mật thông tin cá nhân của người tham gia.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.
2. Quyết định về quy trình thử thuốc lâm sàng.
3. Luật dược Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo này cần nộp trong thời gian nào?

Mẫu báo cáo cần được nộp ngay khi có biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra.

Có cần sự đồng ý của người tham gia khi lập báo cáo không?

Không cần, nhưng cần thông báo cho người tham gia về việc báo cáo.

Các thông tin nào cần cung cấp trong báo cáo?

Cần cung cấp thông tin chi tiết về biến cố, thuốc thử và người tham gia.

Mẫu báo cáo có thể tải ở đâu?

Ban có thể tải miễn phí mẫu báo cáo MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.