MẪU BÁO CÁO ĐỊNH KỲ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu báo cáo định kỳ hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là tài liệu quan trọng được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các tổ chức, cơ sở y tế thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này được sử dụng để báo cáo về các hoạt động nghiên cứu, đảm bảo việc thực hiện nghiên cứu đúng quy định và hiệu quả.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Báo cáo các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc đã thực hiện.
2. Mô tả chi tiết các nghiên cứu đã hỗ trợ, bao gồm tên nghiên cứu, giai đoạn nghiên cứu.
3. Thông tin về tình hình tuyển chọn bệnh nhân và dữ liệu an toàn.
4. Kết quả các cuộc thanh tra, kiểm tra liên quan đến hoạt động nghiên cứu.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo kết quả nghiên cứu, đánh giá hiệu quả của thuốc, hoặc thực hiện các yêu cầu từ cơ quan quản lý.

1. Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng.
2. Đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc.
3. Thực hiện yêu cầu từ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
4. Đáp ứng các quy định về báo cáo định kỳ.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các tổ chức nghiên cứu lâm sàng.
2. Các cơ sở y tế có hoạt động nghiên cứu thử thuốc.
3. Các cá nhân thực hiện nghiên cứu theo quy định.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thiện mẫu báo cáo, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Thông tin về tổ chức và người đại diện.
2. Báo cáo các hoạt động nghiên cứu đã thực hiện.
3. Các tài liệu liên quan đến nghiên cứu.
4. Biên bản thanh tra, kiểm tra (nếu có).
5. Các tài liệu chứng minh kết quả nghiên cứu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận báo cáo.

2. Thông tin tổ chức

Điền tên tổ chức, người đại diện và thông tin liên hệ.

3. Nội dung báo cáo

Trình bày chi tiết các hoạt động nghiên cứu đã thực hiện.

4. Kết quả thanh tra

Đính kèm biên bản thanh tra, kiểm tra nếu có.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Trình bày rõ ràng các hoạt động đã thực hiện.
3. Đính kèm các tài liệu liên quan.
4. Thực hiện đúng thời hạn báo cáo.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo này cần nộp khi nào?

Mẫu báo cáo cần nộp định kỳ theo quy định của Bộ Y tế.

Có cần đính kèm tài liệu gì không?

Cần đính kèm biên bản thanh tra, kiểm tra nếu có.

Ai là người ký báo cáo?

Báo cáo cần được ký bởi người đại diện theo pháp luật của tổ chức.

Báo cáo này có thể nộp qua hình thức nào?

Báo cáo có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO ĐỊNH KỲ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.