MẪU BÁO CÁO KIỂM SOÁT THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu báo cáo này được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu khi có thay đổi trong thực hành thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này giúp các cơ sở báo cáo và chứng minh rằng họ đang tuân thủ các quy định về GCP (Good Clinical Practice) trong quá trình thử nghiệm.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Báo cáo các thay đổi trong quy trình thử thuốc.
2. Chứng minh sự tuân thủ các quy định pháp luật về thử nghiệm lâm sàng.
3. Cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý về tình hình thực hiện GCP.
4. Đảm bảo tính minh bạch trong hoạt động thử nghiệm lâm sàng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo thay đổi về địa điểm thử nghiệm, thay đổi về nhân sự phụ trách, hoặc thay đổi về quy trình thử nghiệm.

1. Thay đổi địa điểm thử nghiệm.
2. Thay đổi nhân sự phụ trách thử nghiệm.
3. Thay đổi quy trình thử nghiệm.
4. Thay đổi về tài liệu liên quan đến thử nghiệm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức nghiên cứu lâm sàng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu báo cáo này, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP.
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
3. Tài liệu pháp lý về việc thành lập cơ sở thử thuốc.
4. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
5. Các tài liệu chứng minh sự tuân thủ quy định.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận báo cáo.

2. Thông tin cơ sở

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở, bao gồm tên, địa chỉ, và người liên hệ.

3. Nội dung thay đổi

Chi tiết các thay đổi cần báo cáo.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo mẫu báo cáo.

5. Chữ ký

Người phụ trách ký và ghi rõ họ tên.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Ghi rõ các thay đổi cụ thể.
3. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo.
4. Thực hiện theo đúng quy trình gửi báo cáo.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo này cần nộp khi nào?

Mẫu báo cáo cần nộp ngay khi có thay đổi trong thực hành thử thuốc.

Các tài liệu nào cần kèm theo mẫu báo cáo?

Cần kèm theo bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP và các tài liệu liên quan khác.

Có cần phải nộp bản cứng không?

Cần nộp bản cứng theo quy định của cơ quan tiếp nhận.

Thời gian xử lý báo cáo là bao lâu?

Thời gian xử lý thường từ 10-15 ngày làm việc.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO KIỂM SOÁT THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.