MẪU BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu báo cáo này được ban hành theo Thông tư 32/2023/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở y tế, tổ chức nghiên cứu và doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế. Mẫu đơn này dùng để báo cáo những thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, nhằm đảm bảo thực hiện đúng quy định và tiêu chuẩn GCP.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Báo cáo các thay đổi trong thử nghiệm lâm sàng.
2. Đảm bảo tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng.
3. Cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan quản lý.
4. Đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các thay đổi.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: báo cáo thay đổi về phương pháp thử nghiệm, thay đổi thiết bị y tế, cập nhật thông tin về cơ sở thử nghiệm, và báo cáo các thay đổi trong quy trình làm việc.

1. Thay đổi trong quy trình thử nghiệm.
2. Thay đổi thiết bị y tế sử dụng trong thử nghiệm.
3. Cập nhật thông tin về nhân sự tham gia thử nghiệm.
4. Báo cáo các thay đổi về tài liệu liên quan đến thử nghiệm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Các tổ chức nghiên cứu.
3. Các doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Các tài liệu cần thiết để hoàn thành mẫu đơn bao gồm:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP.
2. Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở.
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật.
4. Bản sao quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
5. Các tài liệu liên quan đến thay đổi.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan mà bạn gửi báo cáo đến.

2. Thông tin cơ sở

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở y tế, bao gồm tên, địa chỉ, điện thoại, và người liên hệ.

3. Nội dung thay đổi

Liệt kê các nội dung thay đổi trong báo cáo.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu bạn gửi kèm theo báo cáo.

5. Ký tên

Người đại diện ký tên và đóng dấu.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Gửi báo cáo đúng thời hạn quy định.
3. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi gửi.
4. Giữ bản sao của báo cáo đã gửi.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 32/2023/TT-BYT.
2. Quy định về thử nghiệm lâm sàng.
3. Các văn bản pháp lý liên quan khác.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu báo cáo này cần nộp cho ai?

Báo cáo cần nộp cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Thời gian nộp báo cáo là khi nào?

Báo cáo cần được nộp ngay khi có thay đổi trong thử nghiệm lâm sàng.

Có cần phải nộp bản sao tài liệu kèm theo không?

Cần phải nộp bản sao các tài liệu liên quan đến thay đổi.

Thời hạn xem xét báo cáo là bao lâu?

Thời hạn xem xét báo cáo là 30 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG tại đây.