MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

Mẫu biên bản đánh giá thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) là một văn bản quan trọng được ban hành theo Thông tư 36/2018/TT-BYT. Mẫu đơn này được sử dụng để ghi nhận kết quả đánh giá của các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm về việc thực hiện các quy định liên quan đến bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận thông tin về cơ sở được đánh giá.
2. Đánh giá quy trình bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Xác nhận việc tuân thủ các quy định về GSP.
4. Cung cấp thông tin cho các cơ quan chức năng trong việc kiểm tra, giám sát.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đánh giá định kỳ các cơ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng bảo quản thuốc tại các nhà thuốc, đánh giá các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

1. Đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất.
2. Kiểm tra các nhà thuốc.
3. Đánh giá các cơ sở nhập khẩu.
4. Đánh giá các cơ sở phân phối thuốc.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Doanh nghiệp dược phẩm.
3. Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện việc đánh giá, các cơ sở cần chuẩn bị các hồ sơ liên quan đến quy trình bảo quản thuốc.

1. Giấy phép hoạt động của cơ sở.
2. Quy trình bảo quản thuốc.
3. Danh sách thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
4. Biên bản đánh giá trước đó (nếu có).
5. Thông tin về cán bộ phụ trách.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức nhận biên bản đánh giá.

2. Thông tin cơ sở được đánh giá

Điền đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở được đánh giá.

3. Phạm vi đánh giá

Xác định rõ các lĩnh vực và quy trình được đánh giá.

4. Hình thức đánh giá

Chọn hình thức đánh giá phù hợp (trực tiếp, gián tiếp).

5. Thời gian đánh giá

Ghi rõ thời gian thực hiện đánh giá.

6. Thành phần đoàn đánh giá

Liệt kê danh sách các thành viên trong đoàn đánh giá.

7. Ý kiến chưa thống nhất

Ghi rõ các ý kiến còn tranh cãi giữa cơ sở và đoàn đánh giá.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Tuân thủ các quy định của Thông tư 36/2018/TT-BYT.
3. Người ký tên phải là người có thẩm quyền.
4. Giữ lại bản sao biên bản đã ký cho hồ sơ lưu trữ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 36/2018/TT-BYT.
2. Quyết định số 123/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu biên bản này có bắt buộc không?

Mẫu biên bản này là bắt buộc đối với các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm khi thực hiện đánh giá GSP.

2. Ai là người ký biên bản đánh giá?

Biên bản đánh giá phải được ký bởi người có thẩm quyền tại cơ sở được đánh giá và đại diện của đoàn đánh giá.

3. Thời gian lưu trữ biên bản là bao lâu?

Biên bản đánh giá cần được lưu trữ ít nhất 5 năm để phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát.

4. Có cần phải thông báo trước khi đánh giá không?

Các cơ sở cần thông báo trước cho đoàn đánh giá ít nhất 3 ngày làm việc.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP) tại đây.