MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GMP)

Mẫu biên bản đánh giá “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) là mẫu văn bản do Bộ Y tế ban hành, được sử dụng để ghi lại kết quả đánh giá chất lượng trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Mẫu này áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc, tổ chức y tế và cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận thông tin về cơ sở sản xuất thuốc được đánh giá.
2. Đánh giá mức độ tuân thủ các quy định về GMP của cơ sở.
3. Đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc.
4. Cung cấp cơ sở để cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: kiểm tra định kỳ, đánh giá trước khi cấp phép sản xuất, kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

1. Đánh giá định kỳ chất lượng sản xuất.
2. Đánh giá khi có thay đổi lớn trong quy trình sản xuất.
3. Đánh giá khi có phản hồi từ người tiêu dùng.
4. Đánh giá theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức y tế.
3. Các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện đánh giá, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan.

1. Giấy phép hoạt động của cơ sở sản xuất.
2. Chương trình đánh giá chất lượng.
3. Báo cáo tự đánh giá của cơ sở.
4. Thông tin về nhân sự tham gia đánh giá.
5. Các tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan gửi mẫu đơn.

2. Thông tin cơ sở được đánh giá

Ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ và thông tin liên quan.

3. Thông tin về đoàn đánh giá

Liệt kê các thành viên trong đoàn đánh giá và chức vụ của họ.

4. Nội dung đánh giá

Ghi rõ các tiêu chí đánh giá và kết quả đạt được.

5. Ý kiến chưa thống nhất

Ghi nhận các ý kiến chưa đồng thuận giữa cơ sở và đoàn đánh giá.

6. Ký tên

Các thành viên trong đoàn đánh giá ký tên xác nhận.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin ghi trong biên bản chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện theo đúng quy trình đánh giá đã được quy định.
3. Giữ gìn tính bảo mật của thông tin trong biên bản.
4. Thực hiện lưu trữ biên bản theo quy định.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 28/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến GMP.
3. Các văn bản hướng dẫn thực hiện đánh giá GMP.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu biên bản đánh giá có cần phải công chứng không?

Mẫu biên bản đánh giá không cần phải công chứng nhưng cần được ký xác nhận bởi các bên liên quan.

Thời gian đánh giá thường kéo dài bao lâu?

Thời gian đánh giá thường từ 1 đến 3 ngày tùy thuộc vào quy mô của cơ sở sản xuất.

Đoàn đánh giá cần có ai tham gia?

Đoàn đánh giá thường bao gồm các chuyên gia trong lĩnh vực dược phẩm và đại diện cơ sở sản xuất.

Các tiêu chí đánh giá gồm những gì?

Các tiêu chí đánh giá bao gồm quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GMP) tại đây.