MẪU BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Mẫu biên bản này được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm mục đích ghi nhận quá trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Mẫu đơn này được áp dụng trong các trường hợp kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất và phân phối thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận thông tin về quá trình lấy mẫu thuốc.
2. Đảm bảo tính minh bạch trong việc kiểm tra chất lượng thuốc.
3. Cung cấp cơ sở pháp lý cho các hoạt động kiểm nghiệm thuốc.
4. Thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường, thanh tra các cơ sở sản xuất thuốc, giám sát chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.

1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong các cơ sở sản xuất.
2. Đánh giá chất lượng thuốc tại các cơ sở phân phối.
3. Giám sát chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.
4. Thực hiện các cuộc thanh tra định kỳ về chất lượng thuốc.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ quan thanh tra y tế.
2. Các tổ chức kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Các cơ sở sản xuất và phân phối thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để sử dụng mẫu biên bản này, cần chuẩn bị các tài liệu liên quan.

1. Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra của người thực hiện lấy mẫu.
2. Thông tin về cơ sở được lấy mẫu.
3. Thông tin về thuốc được lấy mẫu.
4. Biên bản ghi nhận tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu.
5. Các giấy tờ liên quan khác (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Giấy giới thiệu

Điền đầy đủ thông tin về giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra, bao gồm số, ngày, tháng, năm và tên cơ quan cấp.

2. Thông tin người đề nghị

Ghi rõ họ tên, chức vụ và cơ quan của những người tham gia lấy mẫu.

3. Thông tin cơ sở

Điền tên cơ sở được lấy mẫu, phân loại và địa chỉ cụ thể.

4. Điều kiện bảo quản

Ghi rõ các điều kiện bảo quản khi lấy mẫu thuốc.

5. Thông tin thuốc

Điền đầy đủ thông tin về thuốc như tên, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất, số lượng lấy, tên nhà sản xuất và địa chỉ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin ghi trong biên bản là chính xác và đầy đủ.
2. Biên bản cần được ký và ghi rõ họ tên của người lấy mẫu.
3. Thực hiện biên bản thành 02 bản, một bản lưu tại cơ sở, một bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm.
4. Kiểm tra kỹ lưỡng thông tin trước khi nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 30/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến quản lý chất lượng thuốc.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu biên bản này có bắt buộc không?

Có, mẫu biên bản này là bắt buộc trong quá trình lấy mẫu thuốc để đảm bảo chất lượng.

Ai là người thực hiện lấy mẫu?

Người thực hiện lấy mẫu thường là các thanh tra viên hoặc nhân viên kiểm nghiệm có chuyên môn.

Thời gian lưu trữ biên bản là bao lâu?

Biên bản cần được lưu trữ tối thiểu 5 năm theo quy định của pháp luật.

Biên bản này có thể sử dụng cho các loại thuốc nào?

Biên bản này có thể sử dụng cho tất cả các loại thuốc thuộc danh mục quản lý của Bộ Y tế.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH tại đây.