MẪU BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Mẫu biên bản thu hồi thuốc do Bộ Y tế ban hành là tài liệu quan trọng trong việc ghi nhận và thực hiện các quy trình thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Mẫu đơn này được áp dụng trong các trường hợp thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan chức năng, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ghi nhận thông tin về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng.
2. Đảm bảo tính minh bạch trong quá trình thu hồi thuốc.
3. Cung cấp chứng cứ pháp lý cho các bên liên quan.
4. Thông báo đến các cơ sở y tế và người tiêu dùng về thuốc bị thu hồi.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý, thu hồi thuốc do phát hiện sai sót trong quá trình sản xuất, thu hồi thuốc theo thông báo từ nhà sản xuất.

1. Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
2. Thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
3. Thu hồi thuốc do phát hiện lỗi trong sản xuất.
4. Thu hồi thuốc theo thông báo từ nhà sản xuất.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở y tế.
2. Các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức liên quan đến quản lý thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện việc thu hồi thuốc, cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

1. Giấy phép hoạt động của cơ sở y tế hoặc doanh nghiệp dược phẩm.
2. Thông báo thu hồi thuốc từ cơ quan chức năng.
3. Danh sách thuốc cần thu hồi.
4. Biên bản họp nội bộ về việc thu hồi thuốc.
5. Báo cáo kết quả thu hồi thuốc.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức gửi mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ họ tên, chức vụ của người đại diện cơ sở y tế hoặc doanh nghiệp.

3. Thông tin về thuốc thu hồi

Ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thu hồi và lý do thu hồi.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các khoản liên quan đến việc thu hồi thuốc, bao gồm trách nhiệm của các bên.

5. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ nội dung đề nghị thu hồi thuốc.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin ghi trong biên bản chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện đúng quy trình thu hồi theo quy định.
3. Thực hiện báo cáo kết quả thu hồi cho cơ quan chức năng.
4. Giữ lại bản sao biên bản thu hồi để làm hồ sơ lưu trữ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 30/2025/TT-BYT.
2. Quyết định 123/2025/QĐ-BYT.
3. Luật Dược 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu biên bản thu hồi thuốc có bắt buộc không?

Có, mẫu biên bản thu hồi thuốc là tài liệu bắt buộc trong quá trình thu hồi thuốc không đạt chất lượng.

2. Ai là người ký biên bản thu hồi thuốc?

Biên bản thu hồi thuốc cần có chữ ký của người đại diện cơ sở y tế hoặc doanh nghiệp và các thành viên tham gia thu hồi.

3. Thời gian lưu trữ biên bản thu hồi thuốc là bao lâu?

Biên bản thu hồi thuốc cần được lưu trữ ít nhất 5 năm theo quy định.

4. Biên bản thu hồi thuốc có cần công chứng không?

Không bắt buộc, nhưng có thể công chứng để tăng tính pháp lý cho biên bản.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH tại đây.