MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Mẫu cam kết này được ban hành nhằm đảm bảo các thông tin liên quan đến thuốc đối chứng được sử dụng trong nghiên cứu thử tương đương sinh học là chính xác và đầy đủ. Mẫu đơn này được áp dụng cho các cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất thuốc, nhằm phục vụ cho việc thực hiện các nghiên cứu lâm sàng. Mẫu đơn này được quy định bởi Thông tư 07/2022/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày ban hành.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Cam kết về tính xác thực của thông tin thuốc đối chứng.
2. Đảm bảo thuốc được vận chuyển và bảo quản đúng cách.
3. Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc đối chứng trong nghiên cứu.
4. Thực hiện yêu cầu pháp lý theo quy định của Thông tư.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm thuốc, đánh giá hiệu quả điều trị, và nghiên cứu độ hòa tan.

1. Thực hiện nghiên cứu lâm sàng cho sản phẩm mới.
2. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
3. Thực hiện thử nghiệm độ hòa tan.
4. Đánh giá tương đương sinh học giữa các sản phẩm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân nghiên cứu viên trong lĩnh vực y tế.
2. Các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức nghiên cứu lâm sàng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc đối chứng và nghiên cứu.

1. Giấy phép đăng ký thuốc.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc thuốc.
3. Thông tin về nhà sản xuất.
4. Thông tin về lô sản xuất và hạn sử dụng.
5. Các tài liệu pháp lý liên quan.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền thông tin cơ quan nhận mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin đầy đủ của cơ sở đăng ký thuốc và nhà sản xuất.

3. Thông tin thuốc

Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc đối chứng.

4. Cam kết

Cam kết về tính xác thực và trách nhiệm của thông tin cung cấp.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về thông tin cung cấp.
4. Tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 07/2022/TT-BYT.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu cam kết này có bắt buộc không?

Có, mẫu cam kết này là yêu cầu bắt buộc đối với các nghiên cứu thử nghiệm thuốc.

Thời gian hiệu lực của mẫu cam kết là bao lâu?

Mẫu cam kết có hiệu lực từ thời điểm ký cho đến khi kết thúc nghiên cứu.

Có cần tài liệu kèm theo không?

Có, các tài liệu chứng minh nguồn gốc thuốc cần được nộp kèm theo mẫu đơn.

Mẫu cam kết có thể sửa đổi không?

Có thể, nhưng cần phải có sự đồng ý của các bên liên quan.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU CAM KẾT VỀ NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ THUỐC ĐỐI CHỨNG ĐÃ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC tại đây.