MẪU CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 07/2022/TT-BYT, nhằm cam kết về sự tương tự giữa thuốc đăng ký và thuốc thử trong thử tương đương sinh học. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở đăng ký thuốc cần chứng minh rằng thuốc thử có thể đại diện cho thuốc đăng ký trong quá trình nghiên cứu.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Cam kết tính tương tự giữa thuốc đăng ký và thuốc thử.
2. Đảm bảo tính chính xác của thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Hỗ trợ cơ quan chức năng trong việc thẩm định hồ sơ.
4. Đảm bảo sự tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, xin cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược, thực hiện các nghiên cứu lâm sàng.

1. Đăng ký thuốc mới.
2. Xin cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược.
3. Thực hiện các nghiên cứu lâm sàng.
4. Đề nghị công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc.
2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
3. Các tổ chức nghiên cứu lâm sàng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu chứng minh sự tương tự giữa thuốc thử và thuốc đăng ký.

1. Giấy phép thành lập cơ sở đăng ký thuốc.
2. Giấy tờ pháp lý của nhà sản xuất thuốc.
3. Các tài liệu chứng minh sự khác nhau giữa thuốc thử và thuốc đăng ký.
4. Thông tin về nghiên cứu lâm sàng đã thực hiện.
5. Chứng minh sự tuân thủ quy định về cỡ lô sản xuất.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở đăng ký thuốc

Điền đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc.

3. Thông tin nhà sản xuất thuốc

Điền đầy đủ tên và địa chỉ của nhà sản xuất thuốc.

4. Thông tin về thuốc thử

Điền tên thuốc thử và thông tin liên quan đến nghiên cứu.

5. Cam kết

Cam kết về sự trung thực của thông tin đã cung cấp.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng theo hướng dẫn của cơ quan chức năng.
4. Giữ lại bản sao của hồ sơ đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 07/2022/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến đăng ký thuốc.
3. Luật Dược Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có bắt buộc không?

Mẫu đơn này là bắt buộc khi thực hiện đăng ký thuốc có liên quan đến thử tương đương sinh học.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường dao động từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Có thể nộp hồ sơ qua mạng không?

Có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin của Cục Quản lý Dược.

Cần lưu ý gì khi điền mẫu đơn?

Cần đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ, tránh sai sót có thể làm chậm tiến trình xử lý hồ sơ.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU CAM KẾT VỀ SỰ TƯƠNG TỰ GIỮA THUỐC ĐĂNG KÝ VÀ THUỐC THỬ DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC tại đây.