MẪU CÔNG VĂN THÔNG BÁO CHO DN VỀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH

Mẫu công văn thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được ban hành bởi Cục Quản lý Dược. Mẫu đơn này được áp dụng trong trường hợp các doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thuốc nhưng chưa đạt yêu cầu thẩm định.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
2. Thông báo lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
3. Đưa ra thời gian yêu cầu bổ sung hồ sơ.
4. Thông báo về việc hồ sơ không còn giá trị nếu không bổ sung đúng hạn.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thông báo kết quả thẩm định hồ sơ thuốc, thông báo về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thông báo cho doanh nghiệp về các yêu cầu bổ sung hồ sơ, thông báo cho doanh nghiệp về các quy định mới trong sản xuất và lưu hành thuốc.

1. Thông báo cho doanh nghiệp về kết quả thẩm định hồ sơ.
2. Thông báo về việc yêu cầu bổ sung các tài liệu cần thiết.
3. Thông báo về các thay đổi trong quy định quản lý thuốc.
4. Thông báo về việc xử lý hồ sơ không đạt yêu cầu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức đăng ký lưu hành thuốc.
3. Các cơ sở y tế có liên quan.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để sử dụng mẫu công văn này, doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp.
4. Biên bản thẩm định hồ sơ.
5. Các tài liệu bổ sung nếu có.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ sở đăng ký mà bạn gửi công văn đến.

2. Địa chỉ

Điền địa chỉ của cơ sở đăng ký.

3. Căn cứ pháp lý

Điền thông tư hoặc quyết định liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc.

4. Nội dung thông báo

Trình bày rõ ràng nội dung thông báo kết quả thẩm định hồ sơ.

5. Thời gian yêu cầu bổ sung

Đưa ra thời gian cụ thể cho doanh nghiệp bổ sung hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin trong hồ sơ chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện đúng thời hạn yêu cầu bổ sung hồ sơ.
3. Liên hệ với cơ quan quản lý nếu có thắc mắc.
4. Giữ bản sao của công văn đã gửi.

Căn cứ pháp lý

1. Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2023.
2. Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
3. Các quy định khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu công văn này được sử dụng khi nào?

Mẫu công văn này được sử dụng khi doanh nghiệp nhận được thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

2. Ai là người ký công văn này?

Công văn này thường được ký bởi đại diện của Cục Quản lý Dược.

3. Thời gian để bổ sung hồ sơ là bao lâu?

Doanh nghiệp cần bổ sung hồ sơ trong vòng 12 tháng kể từ ngày ký công văn.

4. Nếu không bổ sung hồ sơ thì sao?

Nếu không bổ sung hồ sơ, hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá trị.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU CÔNG VĂN THÔNG BÁO CHO DN VỀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH tại đây.