MẪU DANH MỤC THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH là mẫu đơn được sử dụng để đăng ký hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các loại thuốc chuyển giao công nghệ. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở sản xuất thuốc, doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 12/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này nhằm đảm bảo việc quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc chuyển giao công nghệ một cách hiệu quả.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU DANH MỤC THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mẫu danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành là mẫu đơn được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc và doanh nghiệp dược phẩm khi muốn đăng ký hoặc gia hạn giấy phép lưu hành cho các sản phẩm thuốc chuyển giao công nghệ.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc đã được cấp phép.
- Quản lý thông tin về thuốc chuyển giao công nghệ một cách chính xác.
- Đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký mới thuốc chuyển giao công nghệ, gia hạn giấy phép lưu hành thuốc, cập nhật thông tin sản phẩm thuốc.
- Đăng ký mới cho các sản phẩm thuốc chuyển giao công nghệ.
- Gia hạn cho các sản phẩm thuốc đã hết hạn giấy phép lưu hành.
- Cập nhật thông tin về cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ.
- Thay đổi thông tin về thuốc trong danh mục đã đăng ký.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ.
- Doanh nghiệp dược phẩm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc.
- Tổ chức nghiên cứu và phát triển công nghệ trong ngành dược.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.
- Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
- Các tài liệu liên quan đến thuốc như công thức, quy trình sản xuất.
- Thông tin về cơ sở sản xuất và chuyển giao công nghệ.
- Giấy tờ chứng minh chất lượng thuốc.
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Điền thông tin về cơ quan hoặc cá nhân gửi đơn.
2. Thông tin người đề nghị
Nhập thông tin cá nhân hoặc thông tin đại diện của doanh nghiệp.
3. Thông tin thuốc
Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc chuyển giao công nghệ.
4. Các khoản phải thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ pháp lý liên quan đến việc đăng ký thuốc.
5. Các khoản đã thi hành
Thông tin về các nghĩa vụ đã thực hiện trước đó.
6. Các khoản còn phải thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ còn lại cần thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Trình bày nội dung cụ thể của đề nghị.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin điền chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thực hiện theo đúng quy trình nộp đơn quy định.
- Giữ lại bản sao của đơn đã nộp để theo dõi.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Quyết định liên quan đến việc quản lý thuốc.
- Các văn bản pháp luật khác liên quan đến dược phẩm.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có thể nộp trực tuyến không?
Có, bạn có thể nộp đơn trực tuyến qua cổng thông tin của cơ quan quản lý dược phẩm.
Thời gian xử lý đơn đăng ký là bao lâu?
Thời gian xử lý đơn thường từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy theo tính chất của hồ sơ.
Có cần phải nộp lệ phí không?
Có, lệ phí nộp đơn sẽ được quy định theo từng loại hồ sơ.
Mẫu đơn có thể sửa đổi sau khi nộp không?
Có, bạn có thể yêu cầu sửa đổi thông tin trong mẫu đơn nếu cần thiết.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU DANH MỤC THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH tại đây.