MẪU DANH MỤC THUỐC GIA CÔNG (CÓ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH)

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho việc đăng ký danh mục thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở dược phẩm cần thực hiện việc cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuốc gia công.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký danh mục thuốc gia công với cơ quan nhà nước.
2. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc đã được cấp phép.
3. Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về sản xuất thuốc.
4. Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc gia công cho các cơ quan quản lý.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, gia hạn giấy phép lưu hành cho thuốc đã có, cập nhật thông tin về cơ sở sản xuất, và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

1. Đăng ký thuốc gia công cho sản phẩm mới.
2. Gia hạn giấy phép cho thuốc đã được cấp phép.
3. Cập nhật thông tin về nhà sản xuất thuốc.
4. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở khác.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các doanh nghiệp dược phẩm.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc gia công.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
2. Giấy phép sản xuất thuốc.
3. Tài liệu mô tả quy trình sản xuất thuốc gia công.
4. Thông tin về cơ sở sản xuất thuốc.
5. Giấy tờ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu thuốc.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Ghi rõ tên cơ quan nhận hồ sơ và địa chỉ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin của tổ chức đề nghị.

3. Thông tin bản án/quyết định

Ghi rõ số quyết định và ngày tháng năm ban hành.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các khoản chi phí liên quan đến việc gia công thuốc.

5. Các khoản đã thi hành

Thông tin về các khoản đã thực hiện.

6. Các khoản còn phải thi hành

Liệt kê các khoản còn lại cần thực hiện.

7. Nội dung đề nghị

Ghi rõ nội dung đề nghị cụ thể.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp.
3. Tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.
4. Liên hệ với cơ quan chức năng nếu có thắc mắc.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể sử dụng cho những loại thuốc nào?

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho tất cả các loại thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp lệ phí khi đăng ký không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng loại hồ sơ cụ thể.

4. Ai là người ký tên trong mẫu đơn?

Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp hoặc tổ chức sẽ ký tên trong mẫu đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU DANH MỤC THUỐC GIA CÔNG (CÓ CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH) tại đây.