MẪU ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ là mẫu đơn dùng để đề nghị thay đổi hoặc bổ sung thông tin liên quan đến thuốc đã được kê khai. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm hoặc tổ chức có liên quan đến việc quản lý và cung cấp thuốc. Căn cứ pháp lý áp dụng là Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Mục đích sử dụng mẫu đơn này nhằm đảm bảo thông tin về thuốc được cập nhật chính xác và đầy đủ, phục vụ cho công tác quản lý nhà nước về dược phẩm.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ
Mẫu đơn này được ban hành theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nhằm mục đích cho các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm thực hiện việc thay đổi hoặc bổ sung thông tin về thuốc đã kê khai. Mẫu đơn này được sử dụng khi có sự thay đổi về thông tin của thuốc như tên thuốc, nồng độ, giá bán, hoặc các thông tin khác liên quan đến sản phẩm thuốc.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đề nghị thay đổi thông tin kê khai về thuốc đã được cấp giấy phép.
- Bổ sung thông tin về giá thuốc đã kê khai.
- Cập nhật thông tin về nhà sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc.
- Đảm bảo tính chính xác của thông tin kê khai theo quy định của pháp luật.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thay đổi giá bán buôn, bổ sung thông tin về nhà sản xuất, cập nhật thông tin về nồng độ thuốc, hoặc thay đổi thông tin về giấy phép lưu hành.
- Thay đổi giá bán buôn kê khai.
- Bổ sung thông tin về hoạt chất trong thuốc.
- Cập nhật thông tin về quy cách đóng gói sản phẩm.
- Thay đổi thông tin về cơ sở sản xuất thuốc.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở y tế.
- Doanh nghiệp dược phẩm.
- Tổ chức quản lý dược phẩm.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để hoàn tất việc đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin, cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan quản lý nhà nước.
- Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm.
- Các tài liệu liên quan khác như quyết định cấp giấy phép.
- Các tài liệu chứng minh tính hợp pháp của thông tin kê khai.
- Thông tin chi tiết về thuốc cần thay đổi.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan nhận đơn, ví dụ: Bộ Y tế.
2. Thông tin cơ sở
Điền tên cơ sở, địa chỉ, và thông tin liên lạc của người gửi.
3. Nội dung thông tin
Điền thông tin cần thay đổi, bổ sung theo mẫu đã quy định.
4. Tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu kèm theo đơn, ví dụ: giấy phép, quyết định phê duyệt.
5. Cam kết
Người đại diện ký tên, ghi rõ họ tên và đóng dấu.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin kê khai chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Ghi rõ tên thuốc và thông tin liên quan.
- Tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Các thông tư hướng dẫn liên quan.
- Quyết định của Bộ Y tế.
Câu hỏi thường gặp
1. Mẫu đơn này cần nộp cho ai?
Mẫu đơn cần nộp cho Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương.
2. Thời gian xử lý đơn là bao lâu?
Thời gian xử lý đơn thường từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy theo tính chất của hồ sơ.
3. Có cần nộp lệ phí không?
Có, lệ phí sẽ được thông báo theo quy định hiện hành.
4. Tôi có thể thay đổi thông tin nào trong mẫu đơn?
Có thể thay đổi thông tin về giá, tên thuốc, hoặc thông tin về nhà sản xuất.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ tại đây.