MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 16/2023/TT-BYT, áp dụng cho việc thay đổi hoặc bổ sung thông tin trong giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ. Mẫu đơn này cần thiết cho các cơ sở đăng ký thuốc khi có sự thay đổi về thông tin sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký thay đổi thông tin sản phẩm thuốc.
2. Bổ sung thông tin về cơ sở sản xuất hoặc gia công thuốc.
3. Cập nhật thông tin về hoạt chất, nồng độ hoặc dạng bào chế.
4. Thông báo về các thay đổi lớn hoặc nhỏ liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thay đổi tên thuốc, thay đổi cơ sở sản xuất, bổ sung thông tin về hoạt chất, hoặc cập nhật thông tin liên quan đến giấy phép lưu hành thuốc.

1. Thay đổi tên thuốc.
2. Bổ sung thông tin về nhà sản xuất.
3. Cập nhật thông tin về chất lượng thuốc.
4. Thay đổi thông tin liên quan đến cơ sở gia công.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu thay đổi thông tin thuốc.
2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
3. Tổ chức đăng ký thuốc nước ngoài.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thông tin sản phẩm và cơ sở sản xuất.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Tài liệu chứng minh về chất lượng thuốc.
4. Bảng so sánh nội dung thay đổi.
5. Các tài liệu liên quan khác (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan nhận đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin doanh nghiệp.

3. Thông tin sản phẩm

Điền tên thuốc, hoạt chất, nồng độ và dạng bào chế.

4. Nội dung thay đổi

Liệt kê rõ các nội dung thay đổi và lý do.

5. Tài liệu kèm theo

Đính kèm các tài liệu chứng minh liên quan.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo.
3. Chú ý đến thời gian nộp hồ sơ.
4. Giữ lại bản sao của đơn đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 16/2023/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến quản lý thuốc.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có cần phải công chứng không?

Các tài liệu nộp kèm theo mẫu đơn cần được công chứng nếu có yêu cầu.

2. Thời gian xử lý đơn đăng ký là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn đăng ký thay đổi thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp lệ phí khi nộp đơn không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng trường hợp cụ thể.

4. Ai là người ký vào đơn đăng ký?

Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký thuốc sẽ ký vào đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ tại đây.