MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc và các tổ chức, cá nhân có liên quan. Mẫu đơn này được sử dụng khi có nhu cầu thay đổi hoặc bổ sung thông tin trong giấy đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký thay đổi thông tin sản phẩm thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
2. Bổ sung thông tin mới vào hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Chứng minh sự tuân thủ các quy định của pháp luật về dược phẩm.
4. Đảm bảo tính hợp pháp của các giấy tờ liên quan đến sản phẩm thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thay đổi tên thuốc, thay đổi cơ sở sản xuất, bổ sung thông tin về hoạt chất, và cập nhật thông tin về nồng độ/hàm lượng.

1. Thay đổi tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
2. Cập nhật thông tin về nhà sản xuất.
3. Thay đổi nồng độ hoặc hàm lượng của thuốc.
4. Bổ sung thông tin về các quy trình sản xuất mới.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức y tế.
3. Các cá nhân có nhu cầu thay đổi thông tin thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
4. Các giấy tờ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu.
5. Tài liệu chứng minh sự tuân thủ các quy định pháp luật.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin cơ sở sản xuất.

3. Thông tin sản phẩm

Điền tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và số đăng ký.

4. Nội dung thay đổi

Nêu rõ nội dung thay đổi và lý do thay đổi.

5. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo đơn.

6. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cam kết rằng các thông tin trong hồ sơ là chính xác và hợp pháp.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo tất cả thông tin được điền chính xác.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Đảm bảo chữ ký và dấu của cơ sở đăng ký.
4. Ghi rõ ngày tháng năm nộp đơn.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Các nghị định liên quan đến quản lý dược phẩm.
3. Các quy định của Bộ Y tế.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho những trường hợp nào?

Mẫu đơn này được sử dụng để thay đổi hoặc bổ sung thông tin trong giấy đăng ký thuốc.

Thời gian xử lý đơn đăng ký là bao lâu?

Thời gian xử lý thường từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy thuộc vào tính chất của thay đổi.

Có cần phải nộp lệ phí khi sử dụng mẫu đơn này không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng trường hợp cụ thể.

Các tài liệu nào cần nộp kèm theo mẫu đơn?

Cần nộp đầy đủ các tài liệu kỹ thuật và giấy tờ liên quan đến thông tin thay đổi.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC tại đây.