MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DUNG KHI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc lần đầu tại Việt Nam. Mẫu đơn này quy định các thông tin cần thiết để cơ quan chức năng xem xét cấp phép lưu hành cho sản phẩm thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký thuốc mới lần đầu tại cơ quan quản lý dược.
2. Cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất và sản phẩm thuốc.
3. Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý về hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch trong quá trình đăng ký thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, đăng ký nguyên liệu làm thuốc, đăng ký thuốc gia công, và đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ.

1. Đăng ký thuốc mới với công thức và thành phần cụ thể.
2. Đăng ký nguyên liệu làm thuốc cho sản phẩm mới.
3. Đăng ký thuốc gia công từ cơ sở sản xuất khác.
4. Đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc.
2. Doanh nghiệp sản xuất thuốc.
3. Tổ chức nghiên cứu và phát triển sản phẩm thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ đăng ký thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo quy định.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm thuốc.
4. Mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
5. Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan quản lý dược mà bạn gửi hồ sơ đến.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin về người đại diện hoặc cơ sở đăng ký.

3. Thông tin sản phẩm

Điền tên, hoạt chất, nồng độ và các thông tin khác của thuốc.

4. Tài liệu đính kèm

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ đăng ký.

5. Cam kết

Ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh của người đại diện.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện theo đúng quy trình đăng ký của cơ quan quản lý.
4. Giữ liên lạc với cơ quan quản lý trong quá trình xử lý hồ sơ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược năm 2016.
3. Các quy định liên quan đến đăng ký thuốc.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể nộp trực tuyến không?

Có, bạn có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin của cơ quan quản lý dược.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 30 đến 60 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi đăng ký không?

Có, bạn cần nộp phí theo quy định của cơ quan quản lý.

4. Ai sẽ kiểm tra hồ sơ đăng ký?

Các chuyên viên của cơ quan quản lý dược sẽ kiểm tra và thẩm định hồ sơ đăng ký.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DUNG KHI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU tại đây.