MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là văn bản được sử dụng để đề nghị các cơ quan chức năng cấp giấy phép lưu hành cho các sản phẩm thuốc cổ truyền. Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT và áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm thuốc cổ truyền.
2. Đảm bảo rằng sản phẩm thuốc cổ truyền đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
3. Cung cấp thông tin cần thiết về sản phẩm và cơ sở sản xuất.
4. Thực hiện nghĩa vụ pháp lý trong việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mới, thay đổi thông tin sản phẩm đã đăng ký, hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

1. Đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mới.
2. Thay đổi thông tin về sản phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành.
3. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm đã hết hạn.
4. Đăng ký lại giấy phép lưu hành khi có thay đổi về cơ sở sản xuất.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.
2. Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
3. Cá nhân có nhu cầu đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến sản phẩm thuốc cổ truyền và cơ sở sản xuất.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
3. Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc cổ truyền.
4. Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
5. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại và email.

2. Thông tin sản phẩm

Điền thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc cổ truyền, bao gồm tên sản phẩm, dạng bào chế và các thông tin liên quan.

3. Tài liệu kèm theo

Chuẩn bị các tài liệu kèm theo như giấy chứng nhận và hồ sơ kỹ thuật.

4. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cần có cam kết của cơ sở đăng ký về tính chính xác của thông tin đã cung cấp.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin cung cấp là chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện nghĩa vụ nộp phí theo quy định.
3. Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp.
4. Giữ liên lạc với cơ quan quản lý để cập nhật thông tin.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Ai có thể nộp mẫu đơn này?

Các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, doanh nghiệp và cá nhân có nhu cầu đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Thời gian xử lý đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn thường từ 30 đến 45 ngày làm việc tùy thuộc vào tính chất của hồ sơ.

3. Có cần nộp phí khi nộp đơn không?

Có, cơ sở đăng ký cần nộp phí theo quy định của cơ quan quản lý.

4. Đơn có thể nộp qua hình thức nào?

Đơn có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan quản lý y tế.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN tại đây.