MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, áp dụng cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Mẫu đơn này giúp các cơ sở sản xuất và đăng ký thực hiện đúng quy trình và thủ tục pháp lý cần thiết để đưa sản phẩm ra thị trường.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp giấy đăng ký cho sản phẩm thuốc cổ truyền.
2. Đảm bảo các sản phẩm dược liệu được quản lý và kiểm soát chất lượng.
3. Đáp ứng yêu cầu của cơ quan nhà nước trong việc cấp phép lưu hành sản phẩm.
4. Thực hiện nghĩa vụ báo cáo và cam kết về chất lượng sản phẩm.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm:

1. Xin cấp giấy đăng ký cho sản phẩm thuốc cổ truyền mới.
2. Đăng ký lưu hành các dược liệu mới đưa vào thị trường.
3. Cập nhật thông tin về sản phẩm đã được cấp giấy đăng ký.
4. Đề nghị bảo mật thông tin liên quan đến sản phẩm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu đăng ký sản phẩm thuốc cổ truyền.
2. Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược liệu.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược liệu.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Các hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
3. Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm.
4. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có).
5. Đề nghị bảo mật dữ liệu.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Ghi rõ tên cơ quan nhận đơn và địa chỉ liên hệ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin của cơ sở đăng ký.

3. Thông tin sản phẩm

Cung cấp tên và mô tả sản phẩm cụ thể.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu cần nộp kèm theo đơn.

5. Cam kết của cơ sở đăng ký

Đảm bảo các thông tin trong hồ sơ là chính xác và hợp pháp.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp.
2. Đảm bảo đầy đủ các tài liệu kèm theo.
3. Thực hiện nghĩa vụ báo cáo theo quy định.
4. Liên hệ với cơ quan chức năng để được hướng dẫn thêm nếu cần.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Các văn bản hướng dẫn liên quan đến dược liệu.
3. Các quy định về quản lý thuốc cổ truyền.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có áp dụng cho tất cả các sản phẩm dược liệu không?

Có, mẫu đơn này áp dụng cho tất cả các sản phẩm thuốc cổ truyền và dược liệu cần cấp giấy đăng ký lưu hành.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 30 đến 45 ngày làm việc.

Có cần phải nộp phí khi nộp đơn không?

Có, phí nộp đơn theo quy định của cơ quan nhà nước.

Đơn có thể nộp trực tuyến không?

Có, hiện nay một số cơ quan cho phép nộp đơn trực tuyến qua cổng thông tin điện tử.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU tại đây.