MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẬP NHẬT THÔNG TIN ĐỂ CUNG CẤP THÔNG TIN THUỐC, QUẢNG CÁO THUỐC

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở đăng ký thuốc và quảng cáo thuốc. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở cần cập nhật thông tin liên quan đến thuốc đã được cấp phép.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Cập nhật thông tin về thuốc đã được cấp phép.
2. Đề nghị điều chỉnh thông tin quảng cáo thuốc.
3. Thông báo về sự thay đổi thông tin sản phẩm.
4. Đảm bảo tính chính xác của thông tin cung cấp cho người tiêu dùng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cập nhật thông tin về thành phần thuốc, thay đổi nhà sản xuất, điều chỉnh thông tin hướng dẫn sử dụng, và thông báo về các thay đổi liên quan đến quảng cáo thuốc.

1. Cập nhật tên thuốc.
2. Thay đổi số đăng ký thuốc.
3. Điều chỉnh thông tin về nhà sản xuất.
4. Thay đổi thông tin về hướng dẫn sử dụng.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở đăng ký thuốc.
2. Các công ty dược phẩm.
3. Các tổ chức, cá nhân liên quan đến quảng cáo thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu chứng minh và thông tin liên quan đến việc cập nhật.

1. Nội dung thông tin đề nghị cập nhật.
2. Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.
3. Tài liệu chứng minh thông tin cập nhật.
4. Thông tin về mục đích và đối tượng tiếp cận thông tin.
5. Các giấy tờ liên quan khác (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận đơn.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký thuốc.

3. Thông tin sản phẩm

Điền thông tin chi tiết về thuốc, bao gồm tên thuốc, số đăng ký, và các thông tin liên quan khác.

4. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ nội dung đề nghị cập nhật thông tin.

5. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu chứng minh kèm theo đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Ghi rõ họ tên và chức danh của người đại diện.
4. Đóng dấu của cơ sở đăng ký.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến việc đăng ký thuốc.
3. Các văn bản pháp lý khác có liên quan.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể nộp trực tiếp ở đâu?

Mẫu đơn có thể nộp trực tiếp tại cơ quan quản lý dược phẩm địa phương.

2. Thời gian xử lý đơn đề nghị là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn đề nghị thường từ 10 đến 15 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi nộp đơn không?

Có, tùy thuộc vào quy định của từng cơ quan quản lý.

4. Ai là người có thẩm quyền ký đơn?

Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký có thẩm quyền ký đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẬP NHẬT THÔNG TIN ĐỂ CUNG CẤP THÔNG TIN THUỐC, QUẢNG CÁO THUỐC tại đây.