MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG là mẫu đơn được sử dụng để đề nghị đánh giá sự đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở y tế, tổ chức nghiên cứu và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Căn cứ pháp lý liên quan đến mẫu đơn này là Thông tư 50/2025/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này là để đảm bảo rằng các cơ sở thử thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về GCP trước khi tiến hành các nghiên cứu lâm sàng.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở y tế và tổ chức nghiên cứu trong lĩnh vực thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn được sử dụng để đề nghị Bộ Y tế đánh giá sự đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong thử thuốc.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đề nghị đánh giá sự đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc.
- Cung cấp thông tin cần thiết cho Bộ Y tế để xem xét.
- Đảm bảo rằng các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện theo đúng quy định.
- Giúp các cơ sở y tế nhận được Giấy chứng nhận đạt GCP.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đề nghị đánh giá cho các nghiên cứu lâm sàng mới, cập nhật đánh giá cho các nghiên cứu đang thực hiện, xin cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở mới thành lập, và yêu cầu đánh giá cho các dự án nghiên cứu hợp tác quốc tế.
- Đề nghị đánh giá cho nghiên cứu thử thuốc mới.
- Cập nhật đánh giá cho nghiên cứu đang thực hiện.
- Xin cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở mới thành lập.
- Yêu cầu đánh giá cho dự án nghiên cứu hợp tác quốc tế.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở y tế.
- Các tổ chức nghiên cứu.
- Các doanh nghiệp dược phẩm.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Các hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu pháp lý và hồ sơ tổng thể về cơ sở thử thuốc.
- Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
- Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
- Giấy chứng nhận đạt GCP trước đó (nếu có).
- Các báo cáo đánh giá trước đó.
- Các tài liệu liên quan đến nghiên cứu dự kiến.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Ghi rõ tên cơ quan nhận đơn, ví dụ: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
2. Thông tin cơ sở
Điền đầy đủ thông tin về tên cơ sở, địa chỉ, điện thoại, người liên hệ.
3. Nội dung đề nghị
Trình bày rõ ràng nội dung đề nghị đánh giá, bao gồm phạm vi và giai đoạn đề xuất.
4. Tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo đơn.
5. Ký tên
Thủ trưởng cơ sở ký tên, ghi rõ họ tên và đóng dấu.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Ghi rõ các tài liệu kèm theo.
- Kiểm tra lại thông tin liên hệ.
- Ký tên và đóng dấu đúng quy định.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 50/2025/TT-BYT.
- Các quy định liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.
- Các văn bản hướng dẫn thực hiện.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có cần phải nộp trước khi bắt đầu nghiên cứu không?
Có, mẫu đơn phải được nộp và được phê duyệt trước khi tiến hành nghiên cứu.
Thời gian xử lý đơn là bao lâu?
Thời gian xử lý đơn thường mất từ 15 đến 30 ngày làm việc.
Có cần phải nộp lại đơn nếu có thay đổi thông tin không?
Có, nếu có thay đổi thông tin, bạn cần nộp lại đơn để cập nhật.
Đơn này có thể sử dụng cho nhiều nghiên cứu khác nhau không?
Có, nhưng cần điều chỉnh nội dung cho phù hợp với từng nghiên cứu cụ thể.
Tải miễn phí mẫu đơn
Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.