MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 28/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc không vì mục đích thương mại. Mẫu đơn này được sử dụng khi cơ sở sản xuất muốn đề nghị Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá việc đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc.
2. Thực hiện nghĩa vụ pháp lý theo quy định của Bộ Y tế.
3. Đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
4. Cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan chức năng trong quá trình thanh tra.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP, tự đánh giá chất lượng sản phẩm, xin phép kiểm tra từ cơ quan chức năng.

1. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.
2. Đánh giá chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
3. Thực hiện tự thanh tra định kỳ.
4. Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý trong việc kiểm tra chất lượng.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức y tế.
3. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu đơn này, cơ sở sản xuất cần chuẩn bị một số tài liệu liên quan.

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
3. Các tài liệu chứng minh việc thực hiện GMP.
4. Báo cáo kết quả tự thanh tra.
5. Các tài liệu khác liên quan đến hoạt động sản xuất.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan mà bạn gửi đơn đến, ví dụ: Cục Quản lý Dược.

2. Thông tin cơ sở

Cung cấp đầy đủ thông tin về cơ sở sản xuất như tên, địa chỉ, điện thoại.

3. Thực hiện thông tư

Ghi rõ thông tư áp dụng và nội dung thực hiện.

4. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP

Chọn có hoặc không cho việc cấp Giấy chứng nhận GMP.

5. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu bạn gửi kèm theo đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Ghi rõ tên cơ sở và người liên hệ.
3. Kiểm tra lại các tài liệu kèm theo trước khi gửi.
4. Thực hiện theo đúng quy trình quy định của Bộ Y tế.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 28/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến sản xuất thuốc.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho những cơ sở nào?

Mẫu đơn này được sử dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc không vì mục đích thương mại.

Thời gian xử lý đơn đề nghị là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn đề nghị phụ thuộc vào cơ quan chức năng, thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Có cần nộp lệ phí khi gửi mẫu đơn không?

Các cơ sở cần kiểm tra quy định cụ thể về lệ phí tại cơ quan tiếp nhận đơn.

Mẫu đơn có thể tải ở đâu?

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI tại đây.