MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cổ truyền tại Việt Nam. Mẫu đơn này cần thiết khi các cơ sở muốn gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Chứng minh sự tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả của thuốc.
3. Cung cấp thông tin về sản phẩm và cơ sở sản xuất.
4. Đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho cơ sở đăng ký.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: gia hạn giấy đăng ký cho sản phẩm thuốc cổ truyền đã hết hạn, bổ sung thông tin sản phẩm, hoặc thay đổi thông tin cơ sở sản xuất.

1. Gia hạn giấy đăng ký cho sản phẩm đã lưu hành.
2. Thay đổi tên sản phẩm hoặc nhà sản xuất.
3. Đăng ký sản phẩm mới trong danh mục thuốc cổ truyền.
4. Bổ sung thông tin về chất lượng sản phẩm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc cổ truyền.
3. Các tổ chức y tế có liên quan đến việc sản xuất và phân phối thuốc cổ truyền.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến sản phẩm và cơ sở sản xuất.

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hiện tại.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Thông tin chi tiết về sản phẩm.
4. Các tài liệu chứng minh chất lượng sản phẩm.
5. Cam kết của cơ sở đăng ký.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Cung cấp đầy đủ thông tin về cơ sở sản xuất và đăng ký.

3. Thông tin sản phẩm

Điền tên sản phẩm, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác.

4. Cam kết

Đại diện cơ sở đăng ký ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp.
2. Đảm bảo các tài liệu kèm theo đầy đủ.
3. Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ.
4. Giữ bản sao của đơn và tài liệu đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số 123/2020/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Tôi có thể kiểm tra tình trạng hồ sơ ở đâu?

Bạn có thể kiểm tra tình trạng hồ sơ tại trang web của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

4. Nếu hồ sơ bị từ chối, tôi có thể làm gì?

Bạn có thể sửa đổi và nộp lại hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN tại đây.