MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là mẫu đơn được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở muốn gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Cung cấp thông tin cần thiết về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng của sản phẩm trong quá trình lưu hành.
4. Thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc đã hết hạn, gia hạn cho nguyên liệu làm thuốc, gia hạn cho các sản phẩm mới được cấp giấy đăng ký.

1. Gia hạn giấy đăng ký cho thuốc đã lưu hành.
2. Gia hạn cho nguyên liệu làm thuốc.
3. Gia hạn cho sản phẩm mới.
4. Gia hạn cho thuốc đã thay đổi về thành phần hoặc công thức.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các tổ chức đăng ký thuốc.
3. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác.

1. Giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của cơ sở đăng ký.
2. Thông tin chi tiết về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
3. Các tài liệu liên quan đến chất lượng sản phẩm.
4. Giấy tờ chứng minh tình hình lưu hành tại Việt Nam.
5. Các báo cáo liên quan đến sản phẩm.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin của cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, điện thoại, email.

3. Thông tin thuốc/nguyên liệu

Điền thông tin chi tiết về thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc, bao gồm tên, hoạt chất, nồng độ, quy cách đóng gói.

4. Tình hình lưu hành

Ghi rõ tình hình lưu hành của thuốc tại Việt Nam, có thể sử dụng các ô chọn.

5. Cam kết

Cơ sở đăng ký cam kết chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các giấy tờ kèm theo.
3. Thực hiện đúng theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền.
4. Đảm bảo thời gian nộp hồ sơ đúng hạn.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Quyết định liên quan đến việc cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Các văn bản hướng dẫn thực hiện.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có cần phải nộp bản gốc không?

Có, bạn cần nộp bản gốc cùng với hồ sơ đề nghị.

Thời gian gia hạn giấy đăng ký là bao lâu?

Thời gian gia hạn thường là 6 tháng, tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể.

Có cần phải nộp phí khi gia hạn không?

Có, bạn cần nộp phí theo quy định của cơ quan quản lý.

Có thể nộp hồ sơ qua mạng không?

Có, bạn có thể nộp hồ sơ trực tuyến nếu cơ quan cho phép.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC tại đây.