MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Mẫu đơn này được sử dụng khi các cơ sở cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành sản phẩm của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị gia hạn giấy đăng ký sản phẩm dược liệu.
2. Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và cơ sở sản xuất.
3. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành.
4. Cam kết về chất lượng và an toàn của sản phẩm trong quá trình lưu hành.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: gia hạn giấy đăng ký cho sản phẩm mới, thay đổi thông tin sản phẩm, bổ sung dữ liệu liên quan đến sản phẩm.

1. Gia hạn giấy đăng ký cho sản phẩm đã có giấy phép.
2. Thay đổi thông tin về nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất.
3. Bổ sung thông tin về chất lượng sản phẩm.
4. Đề nghị bảo mật thông tin sản phẩm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất dược liệu.
2. Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc cổ truyền.
3. Các cá nhân có liên quan đến lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thành mẫu đơn này, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Giấy đăng ký sản phẩm đã được cấp.
3. Thông tin chi tiết về sản phẩm và quy trình sản xuất.
4. Các tài liệu chứng minh chất lượng sản phẩm.
5. Cam kết của cơ sở về chất lượng sản phẩm.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Cung cấp đầy đủ thông tin về cơ sở sản xuất và địa chỉ liên hệ.

3. Thông tin sản phẩm

Điền tên sản phẩm, số giấy đăng ký và các thông tin liên quan khác.

4. Cam kết

Cơ sở cần cam kết về chất lượng và trách nhiệm liên quan đến sản phẩm.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp.
2. Đảm bảo các tài liệu kèm theo đầy đủ.
3. Thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.
4. Giữ lại bản sao của mẫu đơn đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược năm 2016.
3. Các văn bản hướng dẫn thi hành.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp khi nào?

Mẫu đơn cần được nộp trước khi giấy đăng ký hết hạn ít nhất 30 ngày.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Có thể nộp hồ sơ qua mạng không?

Có, cơ sở có thể nộp hồ sơ trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan chức năng.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường là từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU tại đây.