MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC là mẫu đơn được sử dụng để đề nghị không thực hiện thử tương đương sinh học cho các loại thuốc. Mẫu đơn này thường được sử dụng bởi các cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc. Căn cứ pháp lý áp dụng là Thông tư 07/2022/TT-BYT. Mục đích sử dụng mẫu đơn này là để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mà không cần phải thực hiện thử nghiệm tương đương sinh học.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 07/2022/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc khi muốn đề nghị không thực hiện thử nghiệm tương đương sinh học cho các sản phẩm thuốc của mình.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đề nghị không thực hiện thử nghiệm tương đương sinh học cho thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Được sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Giúp các cơ sở sản xuất thuốc tiết kiệm thời gian và chi phí trong quy trình đăng ký lưu hành.
- Cung cấp thông tin cần thiết về thuốc và cơ sở sản xuất cho cơ quan quản lý.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký lưu hành thuốc mới, công bố thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, và các trường hợp đặc biệt khác.
- Đăng ký lưu hành thuốc mới mà không cần thử nghiệm.
- Công bố thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Đề nghị áp dụng quy định cho các thuốc thử tương đương sinh học.
- Thay đổi thông tin về thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở đăng ký thuốc.
- Các cơ sở sản xuất thuốc.
- Các tổ chức y tế liên quan đến việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Cần chuẩn bị các tài liệu liên quan đến thuốc và cơ sở sản xuất để nộp kèm theo đơn.
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc (nếu có).
- Các tài liệu chứng minh thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất.
- Các tài liệu kèm theo liên quan đến thử nghiệm tương đương sinh học.
- Các cam kết và xác nhận từ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền thông tin về cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
2. Thông tin cơ sở đăng ký
Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký thuốc.
3. Thông tin cơ sở sản xuất
Điền thông tin về cơ sở sản xuất thuốc.
4. Nội dung đề nghị
Chọn các trường hợp phù hợp với thuốc của bạn.
5. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu kèm theo như yêu cầu.
6. Cam kết
Ký tên và ghi rõ chức danh, họ tên.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin cung cấp là chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Thực hiện đúng quy trình và thời gian nộp hồ sơ.
- Giữ lại bản sao của đơn và các tài liệu đã nộp.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 07/2022/TT-BYT.
- Các quy định liên quan đến việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có thể sử dụng cho các loại thuốc nào?
Mẫu đơn này có thể sử dụng cho các loại thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và không yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học.
Thời gian xử lý hồ sơ sau khi nộp là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ phụ thuộc vào cơ quan tiếp nhận, thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.
Có cần phải nộp phí khi nộp đơn không?
Có, tùy thuộc vào quy định của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Đơn này có thể nộp qua hình thức nào?
Đơn này có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ KHÔNG THỰC HIỆN THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC tại đây.