MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 50/2025/TT-BYT và áp dụng cho các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này giúp các nghiên cứu viên chính và cơ sở thử thuốc thực hiện đúng quy trình phê duyệt nghiên cứu.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
2. Thể hiện thông tin về thuốc và cơ sở thử nghiệm.
3. Cam kết về việc không có xung đột lợi ích trong nghiên cứu.
4. Đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới, nghiên cứu thuốc đã có trên thị trường nhưng cần thử nghiệm thêm, nghiên cứu thuốc trong các giai đoạn lâm sàng khác nhau.

1. Nghiên cứu thuốc điều trị bệnh mãn tính.
2. Nghiên cứu thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm.
3. Nghiên cứu thuốc điều trị các bệnh lý khác.
4. Nghiên cứu vắc xin mới.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các nghiên cứu viên chính.
2. Các cơ sở y tế.
3. Các tổ chức nghiên cứu.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến nghiên cứu thử thuốc.

1. Giấy chứng nhận đăng ký nghiên cứu.
2. Thông tin về thuốc (tên, lô số, nồng độ).
3. Thông tin về cơ sở thử nghiệm.
4. Cam kết của nghiên cứu viên.
5. Các tài liệu khác liên quan.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền thông tin cơ quan nhận đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền họ tên nghiên cứu viên chính và thông tin liên lạc.

3. Thông tin thuốc

Điền đầy đủ thông tin về thuốc cần thử nghiệm.

4. Cam kết

Cam kết không có xung đột lợi ích và tuân thủ quy định.

5. Hồ sơ kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Tuân thủ thời gian nộp đơn theo quy định.
4. Giữ liên lạc với cơ quan nhận đơn để theo dõi tiến độ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.
2. Quyết định liên quan đến nghiên cứu thử thuốc.
3. Luật Dược.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có thể nộp ở đâu?

Mẫu đơn này có thể nộp tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Sau bao lâu sẽ nhận được phản hồi?

Thời gian nhận phản hồi thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi nộp đơn không?

Các khoản phí sẽ được quy định theo từng trường hợp cụ thể.

4. Ai là người ký tên trong đơn?

Nghiên cứu viên chính và thủ trưởng cơ sở thử thuốc cần ký tên trong đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.