MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT và áp dụng cho các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc cổ truyền khi có nhu cầu thay đổi hoặc bổ sung thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị thay đổi thông tin về cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền.
2. Đề nghị bổ sung thông tin về sản phẩm thuốc cổ truyền.
3. Thực hiện nghĩa vụ chứng minh thông tin khi có yêu cầu từ cơ quan nhà nước.
4. Cam kết tính hợp pháp của hồ sơ nộp kèm theo.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất, bổ sung thông tin sản phẩm mới, thay đổi thành phần dược liệu trong sản phẩm, cập nhật giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

1. Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất.
2. Bổ sung thông tin sản phẩm mới.
3. Thay đổi thành phần dược liệu trong sản phẩm.
4. Cập nhật giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc cổ truyền.
2. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc cổ truyền.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc cổ truyền.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến việc thay đổi, bổ sung thông tin.

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hiện tại.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
3. Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
4. Thông tin về cơ sở sản xuất.
5. Các tài liệu chứng minh lý do thay đổi.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan có thẩm quyền nhận hồ sơ.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin cơ sở sản xuất.

3. Nội dung thay đổi

Chi tiết nội dung thay đổi cần được nêu rõ.

4. Lý do thay đổi

Giải thích lý do cần thay đổi thông tin.

5. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo đơn.

6. Cam kết

Cơ sở đăng ký cam kết thông tin là chính xác và đầy đủ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi có yêu cầu.
4. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến quản lý thuốc cổ truyền.
3. Các quyết định của cơ quan nhà nước về quản lý y dược.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 10-15 ngày làm việc.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng trường hợp cụ thể.

Có thể sửa đổi đơn đã nộp không?

Có thể, nhưng cần phải thông báo với cơ quan có thẩm quyền.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN tại đây.