MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và đăng ký dược phẩm. Mẫu đơn này được sử dụng khi cơ sở cần thay đổi thông tin trong giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị thay đổi thông tin về cơ sở sản xuất hoặc đăng ký.
2. Cập nhật thông tin về sản phẩm dược liệu.
3. Đảm bảo thông tin sản phẩm luôn chính xác và hợp pháp.
4. Thực hiện nghĩa vụ chứng minh thông tin khi có yêu cầu từ cơ quan nhà nước.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thay đổi tên sản phẩm, cập nhật thông tin liên lạc của cơ sở, bổ sung tài liệu kỹ thuật, thay đổi điều kiện bảo quản sản phẩm.

1. Thay đổi tên sản phẩm.
2. Cập nhật thông tin liên lạc của cơ sở.
3. Bổ sung tài liệu kỹ thuật.
4. Thay đổi điều kiện bảo quản sản phẩm.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu thay đổi thông tin sản phẩm.
2. Các doanh nghiệp sản xuất dược liệu.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược liệu.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thiện mẫu đơn, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm.
3. Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
4. Giấy tờ chứng minh tính hợp pháp của thông tin thay đổi.
5. Thông tin liên lạc của cơ sở sản xuất.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức mà bạn gửi đơn đến.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại và email.

3. Chi tiết về sản phẩm

Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, phương pháp chế biến và giấy đăng ký số.

4. Nội dung, lý do thay đổi

Ghi rõ nội dung thay đổi và lý do thay đổi thông tin.

5. Tài liệu kỹ thuật kèm theo

Liệt kê các tài liệu kỹ thuật liên quan đến thay đổi.

6. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cam kết về tính chính xác của thông tin trong hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ trước khi nộp hồ sơ.
3. Giữ lại bản sao hồ sơ đã nộp.
4. Liên hệ với cơ quan chức năng nếu có thắc mắc.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 29/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược năm 2016.
3. Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Bạn cần nộp mẫu đơn này tại cơ quan quản lý dược phẩm địa phương hoặc trung ương.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, bạn cần nộp lệ phí theo quy định của cơ quan nhà nước.

Đơn này có thể sử dụng cho sản phẩm nào?

Đơn này được sử dụng cho các sản phẩm dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU tại đây.