MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở có nhu cầu thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc. Mẫu đơn này giúp cơ sở đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét và giải quyết việc thu hồi theo quy định.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
2. Thực hiện theo quy định của pháp luật về dược phẩm.
3. Đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
4. Giúp cơ quan chức năng nắm bắt thông tin kịp thời về sản phẩm không còn lưu hành.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: thu hồi do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thu hồi theo yêu cầu của cơ quan chức năng, thu hồi do thay đổi thông tin đăng ký.

1. Thu hồi do lỗi trong sản xuất.
2. Thu hồi do thay đổi công thức sản phẩm.
3. Thu hồi theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
4. Thu hồi do sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.
3. Các tổ chức, cá nhân có liên quan đến lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để gửi kèm theo mẫu đơn.

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
2. Tài liệu chứng minh lý do thu hồi.
3. Thông tin liên lạc của cơ sở đề nghị.
4. Giấy tờ liên quan đến sản phẩm.
5. Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền thông tin cơ quan nhận đơn, ví dụ: Cục Quản lý Dược.

2. Thông tin cơ sở

Điền tên, địa chỉ và thông tin liên lạc của cơ sở.

3. Thông tin thuốc/nguyên liệu

Điền tên thuốc, hoạt chất, số đăng ký và ngày cấp.

4. Lý do thu hồi

Ghi rõ lý do thu hồi và kèm theo tài liệu nếu có.

5. Đại diện hợp pháp

Người đại diện ký tên, ghi rõ họ tên và chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Ghi rõ lý do thu hồi để tránh nhầm lẫn.
3. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi gửi.
4. Thực hiện theo đúng quy trình quy định.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến quản lý dược phẩm.
3. Các văn bản hướng dẫn thi hành.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này có cần phải công chứng không?

Mẫu đơn không yêu cầu công chứng nhưng cần phải ký xác nhận của đại diện cơ sở.

2. Thời gian xử lý đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý đơn thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần gửi kèm tài liệu gì không?

Cần gửi kèm tài liệu chứng minh lý do thu hồi và các giấy tờ liên quan.

4. Ai là người ký đơn?

Đơn phải được ký bởi người đại diện hợp pháp của cơ sở.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC tại đây.