MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC PHẨM LẦN ĐẦU BỊ CHẬM

Mẫu đơn này được ban hành theo Nghị định 65/2023/NĐ-CP, áp dụng cho các cơ sở đăng ký dược phẩm khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm. Mẫu đơn này giúp cơ sở đăng ký thông báo và yêu cầu xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền về tình trạng hồ sơ đăng ký của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Thông báo về việc chậm tiến độ đăng ký lưu hành dược phẩm.
2. Cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất dược phẩm.
3. Đề nghị xác nhận từ cơ quan chức năng về tình trạng hồ sơ.
4. Cam kết về tính chính xác của thông tin cung cấp trong đơn.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: khi dược phẩm cần được cấp phép lưu hành nhưng gặp phải sự chậm trễ trong quá trình xử lý hồ sơ, hoặc khi cơ sở sản xuất cần thông báo về tình trạng hồ sơ của mình.

1. Xin xác nhận về hồ sơ đã nộp.
2. Đề nghị gia hạn thời gian xử lý hồ sơ.
3. Thông báo về việc bổ sung tài liệu kèm theo.
4. Yêu cầu hướng dẫn thêm về thủ tục đăng ký.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân làm đại diện cho cơ sở đăng ký dược phẩm.
2. Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
3. Các cơ sở sản xuất dược phẩm trong và ngoài nước.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Các tài liệu cần thiết để nộp kèm theo mẫu đơn này bao gồm:

1. Bản sao giấy phép lưu hành dược phẩm.
2. Các tài liệu chứng minh tình trạng hồ sơ đăng ký.
3. Các tài liệu liên quan khác (nếu có).
4. Thông tin liên lạc của cơ sở đăng ký.
5. Giấy tờ xác nhận về việc cam kết thông tin chính xác.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Thông tin cơ sở đăng ký

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ và số điện thoại.

3. Thông tin dược phẩm

Điền tên dược phẩm, số đăng ký và các thông tin liên quan khác.

4. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu nộp kèm theo đơn.

5. Cam kết

Đại diện hợp pháp ký tên và ghi rõ chức danh.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện theo đúng quy định của Nghị định 65/2023/NĐ-CP.
4. Liên hệ với cơ quan chức năng nếu cần hỗ trợ thêm.

Căn cứ pháp lý

1. Nghị định 65/2023/NĐ-CP về quản lý dược phẩm.
2. Thông tư hướng dẫn thực hiện Nghị định.
3. Các văn bản pháp lý liên quan khác.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp cho ai?

Mẫu đơn này cần nộp cho cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương hoặc trung ương.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được quy định theo từng địa phương.

4. Nếu hồ sơ bị từ chối, phải làm gì?

Cần xem xét lý do từ chối và bổ sung các tài liệu còn thiếu để nộp lại.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC PHẨM LẦN ĐẦU BỊ CHẬM tại đây.