MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM (MAU SO 08-PHU LUC III-30-2025-TT-BYT)

Mẫu giấy chứng nhận chất lượng vắc xin, sinh phẩm là tài liệu quan trọng do Bộ Y tế ban hành, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu vắc xin. Mẫu đơn này được sử dụng để chứng nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Chứng nhận tình trạng chất lượng của lô sản phẩm.
2. Ghi nhận thông tin về ngày sản xuất và hạn dùng của sản phẩm.
3. Xác nhận cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu.
4. Cung cấp thông tin về mã số mẫu và số giấy đăng ký lưu hành.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: chứng nhận chất lượng cho vắc xin trước khi đưa ra thị trường, xác nhận chất lượng sinh phẩm y tế trong quá trình kiểm tra chất lượng.

1. Chứng nhận cho vắc xin phòng bệnh.
2. Chứng nhận cho sinh phẩm xét nghiệm.
3. Chứng nhận cho sản phẩm y tế liên quan.
4. Chứng nhận cho sản phẩm nhập khẩu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất vắc xin.
2. Các doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm y tế.
3. Các tổ chức y tế công cộng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thiện mẫu giấy chứng nhận chất lượng, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu.
3. Thông tin về lô sản phẩm.
4. Chứng từ kiểm nghiệm chất lượng.
5. Biên bản kiểm tra chất lượng.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về đơn vị gửi mẫu chứng nhận.

2. Thông tin người đề nghị

Điền tên và thông tin liên hệ của người đại diện.

3. Thông tin sản phẩm

Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm tên thương mại và mã số mẫu.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các yêu cầu cần thực hiện để hoàn tất chứng nhận.

5. Các khoản đã thi hành

Liệt kê các yêu cầu đã thực hiện.

6. Các khoản còn phải thi hành

Liệt kê các yêu cầu còn lại.

7. Nội dung đề nghị

Điền nội dung đề nghị cấp giấy chứng nhận.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu đính kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo.
3. Ghi rõ tình trạng sản phẩm trong hồ sơ.
4. Thực hiện đúng quy trình theo quy định.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 30/2025/TT-BYT.
2. Quyết định 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược năm 2016.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu giấy chứng nhận chất lượng có thời hạn bao lâu?

Thời hạn của mẫu giấy chứng nhận chất lượng thường là 3 năm kể từ ngày cấp.

Có cần phải gia hạn giấy chứng nhận không?

Các cơ sở sản xuất cần phải gia hạn giấy chứng nhận trước khi hết hạn để đảm bảo tính hợp pháp.

Ai là người ký tên trên mẫu giấy chứng nhận?

Thủ trưởng đơn vị sẽ là người ký tên và đóng dấu trên mẫu giấy chứng nhận.

Mẫu giấy chứng nhận cần nộp ở đâu?

Mẫu giấy chứng nhận cần được nộp cho cơ quan quản lý dược phẩm địa phương để được xác nhận.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM tại đây.