MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là văn bản pháp lý do Bộ Y tế ban hành, áp dụng cho các thiết bị y tế mới 100% nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả khi đưa vào sử dụng. Mẫu đơn này được sử dụng trong các trường hợp cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế trước khi lưu hành trên thị trường.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế mới.
2. Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
3. Quản lý việc lưu hành thiết bị y tế trên thị trường.
4. Cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị y tế cho cơ quan chức năng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế mới, thiết bị y tế nhập khẩu, thiết bị y tế đã qua sử dụng nhưng được cải tiến, và thiết bị y tế phục vụ trong các lĩnh vực y tế đặc biệt.

1. Thiết bị y tế phục vụ chăm sóc sức khỏe.
2. Thiết bị y tế cho các phòng khám, bệnh viện.
3. Thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu và phát triển.
4. Thiết bị y tế phục vụ trong các tình huống khẩn cấp.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các tổ chức y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Các cơ sở nhập khẩu thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để hoàn thiện mẫu đơn này, các tổ chức, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.
3. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế.
4. Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ.
5. Các tài liệu liên quan đến việc thử nghiệm thiết bị y tế.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan, tổ chức gửi mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin cá nhân hoặc đại diện của tổ chức đề nghị cấp giấy chứng nhận.

3. Thông tin thiết bị y tế

Điền tên thiết bị, mã sản phẩm, loại thiết bị và thông tin khác liên quan.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

5. Các khoản đã thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ đã hoàn thành liên quan đến thiết bị y tế.

6. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ ràng nội dung đề nghị cấp giấy chứng nhận.

7. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu đính kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ.
4. Giữ liên lạc với cơ quan chức năng để theo dõi tiến độ xử lý.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
3. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.
4. Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Câu hỏi thường gặp

1. Ai có thể nộp mẫu đơn này?

Các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế có thể nộp mẫu đơn này.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, các tổ chức, doanh nghiệp cần nộp lệ phí theo quy định của Bộ Y tế.

4. Mẫu đơn này có thể sử dụng cho thiết bị y tế nào?

Mẫu đơn này áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại C và D.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D tại đây.