MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH

Mẫu giấy này được ban hành kèm theo Thông tư số 06/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Mẫu đơn này được áp dụng trong trường hợp cấp bách để đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới phục vụ phòng, chống dịch.
2. Thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết để đưa thiết bị vào sử dụng.
3. Đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
4. Cung cấp thông tin cần thiết về thiết bị y tế cho cơ quan quản lý nhà nước.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp phép cho thiết bị y tế trong các cơ sở y tế, cung cấp thiết bị cho các đơn vị phòng chống dịch, đăng ký cho các sản phẩm mới ra thị trường.

1. Cấp giấy phép cho thiết bị y tế trong các bệnh viện.
2. Đăng ký cho các sản phẩm thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch.
3. Cung cấp thiết bị y tế cho các tổ chức phi chính phủ.
4. Thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến thiết bị y tế.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu đăng ký thiết bị y tế.
2. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Các tổ chức y tế, bệnh viện.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế cần đăng ký.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở sản xuất.
2. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế.
3. Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thiết bị.
4. Chứng nhận chất lượng sản phẩm từ cơ quan có thẩm quyền.
5. Các tài liệu liên quan khác nếu có.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân gửi đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin của tổ chức đề nghị cấp giấy chứng nhận.

3. Thông tin thiết bị y tế

Cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị y tế như tên, mã sản phẩm, chủng loại.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các khoản phí và lệ phí liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận.

5. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ nội dung đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thiết bị y tế.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.
4. Liên hệ với cơ quan quản lý nếu có thắc mắc.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 06/2022/TT-BYT.
2. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
3. Các văn bản hướng dẫn liên quan đến quản lý thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho thiết bị nào?

Mẫu đơn này áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường mất từ 5 đến 10 ngày làm việc.

Có cần phải nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

Ai là người ký duyệt mẫu đơn này?

Người có thẩm quyền trong cơ sở sản xuất hoặc tổ chức đề nghị sẽ ký duyệt mẫu đơn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP CẤP BÁCH tại đây.