MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)

Mẫu giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là văn bản chứng nhận rằng cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo quy định của Bộ Y tế. Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế Việt Nam và áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Xác nhận rằng cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
2. Đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc trước khi đưa ra thị trường.
3. Cung cấp thông tin về tình trạng tuân thủ quy định sản xuất thuốc.
4. Giúp các cơ sở sản xuất duy trì và cải thiện quy trình sản xuất.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp giấy phép sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, chứng nhận sản phẩm xuất khẩu, và tham gia đấu thầu cung cấp thuốc.

1. Cấp giấy phép sản xuất cho các cơ sở mới.
2. Đánh giá và kiểm tra chất lượng sản phẩm định kỳ.
3. Tham gia vào các chương trình kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước.
4. Chứng nhận cho các sản phẩm thuốc xuất khẩu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Các hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

1. Giấy phép đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
3. Báo cáo đánh giá chất lượng sản phẩm.
4. Tài liệu hướng dẫn sản xuất.
5. Các hồ sơ liên quan đến kiểm tra chất lượng.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan gửi mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin cá nhân của người đại diện cơ sở sản xuất.

3. Thông tin cơ sở sản xuất

Điền tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các yêu cầu và tiêu chuẩn cần đáp ứng.

5. Các khoản đã thi hành

Thông tin về những yêu cầu đã thực hiện.

6. Các khoản còn phải thi hành

Thông tin về các yêu cầu chưa hoàn thành.

7. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ ràng nội dung đề nghị cấp giấy chứng nhận.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu cần nộp kèm theo mẫu đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra đầy đủ thông tin trước khi nộp.
2. Đảm bảo hồ sơ hợp lệ và đầy đủ.
3. Thực hiện theo đúng hướng dẫn của cơ quan chức năng.
4. Giữ bản sao hồ sơ đã nộp để theo dõi.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 28/2025/TT-BYT.
2. Quyết định số .../2018/QĐ-BYT.
3. Luật Dược số 105/2016/QH13.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ trước khi nào?

Cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ ít nhất 30 ngày trước khi hết hạn giấy chứng nhận hiện tại.

Giấy chứng nhận có thời hạn bao lâu?

Giấy chứng nhận có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá.

Ai là người ký giấy chứng nhận?

Giấy chứng nhận được ký bởi Giám đốc Cục Quản lý Dược.

Giấy chứng nhận có thể được gia hạn không?

Có, giấy chứng nhận có thể được gia hạn nếu cơ sở sản xuất vẫn đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP) tại đây.