MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC LẦN ĐẦU (MAU SO 06A-TT-12-2025-TT-BYT)
Mẫu giấy đăng ký lưu hành thuốc lần đầu là tài liệu cần thiết để các tổ chức, cá nhân thực hiện đăng ký sản phẩm thuốc mới tại Việt Nam. Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế và áp dụng cho các trường hợp đăng ký lưu hành thuốc lần đầu.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Đăng ký lưu hành thuốc mới tại Việt Nam.
- Đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
- Cung cấp thông tin đầy đủ về thuốc cho cơ quan quản lý.
- Đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và an toàn sức khỏe cộng đồng.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thuốc mới, thay đổi thông tin thuốc đã đăng ký, gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Đăng ký thuốc mới lần đầu.
- Thay đổi thông tin về nhà sản xuất.
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Đăng ký bổ sung thông tin về thuốc.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc.
- Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thuốc.
- Các cá nhân có nhu cầu đăng ký thuốc.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để hoàn thành mẫu đơn, cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Bản sao giấy phép kinh doanh của tổ chức/cá nhân.
- Tài liệu chứng minh chất lượng thuốc.
- Thông tin về nhà sản xuất và cơ sở sản xuất.
- Giấy tờ liên quan đến hoạt chất và hàm lượng thuốc.
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kinh gửi
Điền tên cơ quan hoặc cá nhân gửi đơn.
2. Thông tin người đề nghị
Điền thông tin cá nhân hoặc tổ chức đề nghị đăng ký.
3. Thông tin thuốc
Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc như tên, hoạt chất, dạng bào chế.
4. Các khoản phải thi hành
Liệt kê các nghĩa vụ và trách nhiệm của bên đề nghị.
5. Các khoản đã thi hành
Thông tin về các nghĩa vụ đã thực hiện trước đó.
6. Các khoản còn phải thi hành
Thông tin về các nghĩa vụ chưa thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Trình bày rõ nội dung đề nghị cụ thể.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Kiểm tra đầy đủ thông tin trước khi nộp.
- Đảm bảo các tài liệu kèm theo đầy đủ và hợp lệ.
- Thực hiện theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý.
- Giữ lại bản sao của đơn đã nộp.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 12/2025/TT-BYT.
- Quy định về quản lý thuốc.
- Các văn bản hướng dẫn thi hành.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này có cần phải công chứng không?
Các tài liệu trong hồ sơ cần phải được công chứng theo quy định.
Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.
Có thể nộp hồ sơ trực tuyến không?
Các tổ chức có thể nộp hồ sơ trực tuyến qua cổng thông tin của Bộ Y tế.
Đơn này có thể sử dụng cho thuốc nào?
Mẫu đơn này áp dụng cho tất cả các loại thuốc mới lần đầu đăng ký lưu hành.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC LẦN ĐẦU tại đây.