MẪU GIẤY ỦY QUYỀN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM

Mẫu giấy ủy quyền lưu hành thiết bị y tế là văn bản pháp lý được sử dụng để ủy quyền cho một tổ chức hoặc cá nhân được phép lưu hành các thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam. Mẫu đơn này được ban hành theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT của Bộ Y tế, có hiệu lực từ ngày 22 tháng 11 năm 2025.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Ủy quyền cho tổ chức/cá nhân thực hiện lưu hành thiết bị y tế.
2. Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về quản lý thiết bị y tế.
3. Cung cấp thông tin cần thiết về thiết bị y tế cho cơ quan chức năng.
4. Cam kết về chất lượng và bảo trì thiết bị y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: ủy quyền cho nhà sản xuất, ủy quyền cho nhà phân phối, ủy quyền cho tổ chức kiểm định chất lượng, ủy quyền cho cơ quan đăng ký lưu hành.

1. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế mới.
2. Thay đổi thông tin về thiết bị đã được lưu hành.
3. Đăng ký gia hạn giấy phép lưu hành.
4. Thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Cá nhân là chủ sở hữu thiết bị y tế.
2. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Tổ chức phân phối thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện ủy quyền, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức/cá nhân ủy quyền.
2. Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu thiết bị y tế.
3. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế.
4. Giấy tờ xác nhận chất lượng thiết bị y tế.
5. Thông tin liên hệ của bên ủy quyền và bên được ủy quyền.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức mà bạn gửi mẫu đơn đến.

2. Thông tin người ủy quyền

Điền đầy đủ tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế.

3. Thông tin bên được ủy quyền

Điền tên và địa chỉ của tổ chức hoặc cá nhân được ủy quyền.

4. Danh mục thiết bị y tế

Liệt kê chi tiết các thiết bị y tế được ủy quyền lưu hành.

5. Cam kết

Cam kết về chất lượng và trách nhiệm liên quan đến thiết bị y tế.

6. Thời hạn hiệu lực

Điền thời gian hiệu lực của giấy ủy quyền.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các giấy tờ kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng theo hướng dẫn của cơ quan chức năng.
4. Giữ bản sao của mẫu đơn đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Các văn bản hướng dẫn liên quan.
3. Luật quản lý thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu giấy ủy quyền có cần công chứng không?

Có, mẫu giấy ủy quyền cần được công chứng để đảm bảo tính pháp lý.

Thời gian xử lý mẫu đơn là bao lâu?

Thời gian xử lý thường từ 5 đến 10 ngày làm việc.

Có thể ủy quyền cho nhiều tổ chức không?

Có thể, nhưng cần ghi rõ trong mẫu đơn.

Mẫu đơn có thể sử dụng cho thiết bị y tế nào?

Mẫu đơn này có thể sử dụng cho tất cả các loại thiết bị y tế được quy định trong pháp luật.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU GIẤY ỦY QUYỀN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ TẠI THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM tại đây.