MẪU HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, áp dụng trong trường hợp cần tách và trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các sản phẩm dược phẩm. Mẫu đơn này giúp các cơ quan, tổ chức thực hiện đúng quy trình và thời gian quy định trong việc cấp giấy ĐKLH cho thuốc.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Hướng dẫn quy trình tách nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Đảm bảo các mẫu nhãn, HDSD được thẩm định và phê duyệt.
3. Thực hiện các bước ký xác nhận và đóng dấu theo quy định.
4. Quản lý và lưu trữ hồ sơ liên quan đến mẫu nhãn, HDSD.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: công bố mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc, thực hiện các thủ tục cấp giấy ĐKLH cho thuốc mới, và các sản phẩm thuốc đã được cấp phép.

1. Công bố thông tin thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
2. Thực hiện quy trình tách và trả nhãn cho thuốc đã được cấp giấy ĐKLH.
3. Đảm bảo tính chính xác của mẫu nhãn, HDSD trước khi công bố.
4. Thực hiện các bước kiểm tra và phê duyệt mẫu nhãn theo quy định.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ quan quản lý dược phẩm.
2. Các doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức y tế có liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH cho thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để thực hiện quy trình tách và trả nhãn, HDSD, cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác.

1. Giấy đề nghị cấp giấy ĐKLH.
2. Mẫu nhãn và HDSD đã được thẩm định.
3. Danh mục thuốc kèm theo.
4. Biên bản họp của hội đồng thẩm định.
5. Các tài liệu chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền thông tin về cơ quan gửi mẫu đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin về người đại diện cho cơ quan, tổ chức gửi mẫu đơn.

3. Thông tin sản phẩm

Điền thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc cần tách và trả nhãn.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các khoản phí hoặc lệ phí liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH.

5. Các khoản đã thi hành

Liệt kê các khoản đã thực hiện trong quá trình cấp giấy ĐKLH.

6. Các khoản còn phải thi hành

Liệt kê các khoản còn lại cần thực hiện.

7. Nội dung đề nghị

Trình bày nội dung cụ thể đề nghị tách và trả nhãn, HDSD.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ gửi kèm mẫu đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin trong mẫu đơn chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện đúng thời gian quy định trong từng bước.
3. Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi gửi.
4. Giữ bản sao của mẫu đơn đã gửi để theo dõi.

Căn cứ pháp lý

1. Quyết định 242/QĐ-QLD.
2. Thông tư hướng dẫn thực hiện cấp giấy ĐKLH.
3. Các văn bản pháp lý liên quan đến quản lý dược phẩm.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp khi nào?

Mẫu đơn này cần nộp trước khi thực hiện các bước tách và trả nhãn cho thuốc.

2. Thời gian thực hiện quy trình là bao lâu?

Thời gian thực hiện quy trình tối đa là 30 ngày kể từ ngày phát hành quyết định cấp giấy ĐKLH.

3. Ai là người ký xác nhận mẫu nhãn?

Người ký xác nhận mẫu nhãn là Lãnh đạo phòng phụ trách dược phẩm.

4. Có cần nộp phí khi sử dụng mẫu đơn này không?

Có, các khoản phí sẽ được quy định trong thông tư hướng dẫn.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU HƯỚNG DẪN TÁCH VÀ TRẢ NHÃN, HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC tại đây.