MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH

Mẫu kê khai thông tin thuốc sản xuất lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành là mẫu đơn được ban hành kèm theo Thông tư số 40/2025/TT-BYT. Mẫu đơn này được áp dụng cho các cơ sở sản xuất thuốc, nhằm kê khai thông tin cần thiết về thuốc trước khi đưa ra thị trường.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Kê khai thông tin về tên thuốc và số giấy phép lưu hành.
2. Đưa ra công thức bào chế và quy trình sản xuất thuốc.
3. Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho thuốc.
4. Liệt kê thành phần dược chất và tá dược trong thuốc.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: kê khai thông tin thuốc khi đăng ký lưu hành, báo cáo thay đổi thông tin thuốc trong quá trình lưu hành, và kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ.

1. Kê khai thông tin khi xin cấp phép lưu hành thuốc mới.
2. Báo cáo thay đổi về thành phần hoặc công thức thuốc.
3. Thực hiện kiểm tra chất lượng định kỳ theo quy định.
4. Đăng ký lại giấy phép lưu hành khi hết hạn.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thuốc.
2. Doanh nghiệp dược phẩm.
3. Các tổ chức, cá nhân liên quan đến lĩnh vực dược.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để kê khai thông tin thuốc, các cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc.

1. Giấy phép lưu hành thuốc.
2. Công thức bào chế thuốc.
3. Quy trình sản xuất thuốc.
4. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
5. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan tiếp nhận đơn.

2. Thông tin người đề nghị

Điền thông tin cá nhân hoặc thông tin doanh nghiệp đề nghị.

3. Thông tin thuốc

Điền chi tiết thông tin thuốc như tên, số giấy phép, công thức bào chế.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ pháp lý cần thực hiện.

5. Nội dung đề nghị

Trình bày nội dung cụ thể của đề nghị.

6. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu đính kèm theo hồ sơ.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin kê khai chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện đúng theo mẫu quy định.
3. Gửi hồ sơ đúng thời hạn quy định.
4. Liên hệ với cơ quan chức năng khi cần hỗ trợ.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 40/2025/TT-BYT.
2. Quyết định 123/2025/QĐ-BYT.
3. Luật Dược 2016.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu kê khai này có bắt buộc không?

Có, mẫu kê khai này là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thuốc khi muốn lưu hành sản phẩm.

Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

Có thể sửa đổi thông tin đã kê khai không?

Có, nhưng cần phải có văn bản báo cáo về Bộ Y tế.

Ai là người ký tên trong mẫu kê khai?

Giám đốc cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký là người ký tên trong mẫu kê khai.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU KÊ KHAI THÔNG TIN THUỐC SẢN XUẤT LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THUỐC ĐƯỢC NƯỚC THUỘC DANH SÁCH SRA CẤP PHÉP LƯU HÀNH tại đây.