MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH (MAU SO 02-PHU LUC III-30-2025-TT-BYT)
Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc do Bộ Y tế ban hành là tài liệu quan trọng trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc. Mẫu này được áp dụng cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng trước khi được lưu hành trên thị trường.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Ghi nhận thông tin về lô thuốc cần kiểm nghiệm.
- Đánh giá chất lượng thuốc theo các tiêu chuẩn đã được quy định.
- Thông báo kết quả kiểm nghiệm cho cơ quan chức năng.
- Cung cấp bằng chứng về chất lượng thuốc trong trường hợp có tranh chấp.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra thị trường, kiểm nghiệm thuốc trong quá trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Kiểm nghiệm thuốc mới trước khi cấp phép lưu hành.
- Kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu.
- Kiểm nghiệm định kỳ các sản phẩm đã lưu hành.
- Kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của người tiêu dùng.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Các cơ sở sản xuất thuốc.
- Các công ty nhập khẩu thuốc.
- Các tổ chức kiểm nghiệm độc lập.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Để sử dụng mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc, bạn cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.
- Thông tin chi tiết về lô thuốc cần kiểm nghiệm.
- Các tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng.
- Thông tin về cơ sở kiểm nghiệm.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan hoặc tổ chức nhận mẫu.
2. Thông tin người đề nghị
Điền thông tin cá nhân hoặc tổ chức gửi mẫu kiểm nghiệm.
3. Thông tin mẫu kiểm nghiệm
Điền thông tin chi tiết về mẫu thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, ngày sản xuất.
4. Các khoản phải thi hành
Liệt kê các yêu cầu kiểm nghiệm cụ thể.
5. Các khoản đã thi hành
Ghi rõ các thông tin đã được kiểm nghiệm trước đó.
6. Các khoản còn phải thi hành
Đề cập đến các yêu cầu kiểm nghiệm chưa thực hiện.
7. Nội dung đề nghị
Ghi rõ yêu cầu kiểm nghiệm và lý do.
8. Danh mục tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu gửi kèm theo mẫu đơn.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Ghi rõ tình trạng mẫu khi nhận.
- Đính kèm các tài liệu liên quan.
- Kiểm tra lại thông tin trước khi gửi.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 30/2025/TT-BYT.
- Quyết định 1234/QĐ-BYT.
- Luật Dược 2016.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc có cần phải được xác nhận không?
Có, mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc cần được xác nhận bởi cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa vào sử dụng.
Thời gian kiểm nghiệm thuốc là bao lâu?
Thời gian kiểm nghiệm thuốc thường từ 5 đến 10 ngày làm việc tùy thuộc vào loại thuốc và yêu cầu kiểm nghiệm.
Có thể sử dụng mẫu phiếu kiểm nghiệm cho nhiều loại thuốc không?
Không, mỗi mẫu phiếu kiểm nghiệm chỉ áp dụng cho một lô thuốc cụ thể.
Ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc?
Cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc là những đơn vị chịu trách nhiệm chính về chất lượng sản phẩm của mình.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH tại đây.