MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ

Mẫu tài liệu này được ban hành theo Thông tư 44/2025/TT-BYT, áp dụng cho các thiết bị y tế nhập khẩu không thuộc danh mục thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và hóa chất. Mẫu đơn này nhằm mục đích cung cấp thông tin tóm tắt về thiết bị y tế, giúp cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra và phê duyệt hồ sơ lưu hành thiết bị y tế.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Mô tả sản phẩm thiết bị y tế, bao gồm thông tin về nguyên lý hoạt động và tính năng.
2. Liệt kê danh mục linh kiện và phụ kiện đi kèm với thiết bị.
3. Nêu rõ mục đích sử dụng và chỉ định của thiết bị y tế.
4. Cung cấp hướng dẫn sử dụng tóm tắt cho thiết bị y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký lưu hành thiết bị y tế, thực hiện kiểm tra chất lượng, và cung cấp thông tin cho người tiêu dùng.

1. Đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại cơ quan quản lý.
2. Cung cấp thông tin cho các cơ sở y tế sử dụng thiết bị.
3. Thực hiện các báo cáo về hiệu quả và an toàn của thiết bị.
4. Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến thiết bị y tế.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân hoặc tổ chức đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
2. Các doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế.
3. Các cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ bao gồm các tài liệu cần thiết để đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

1. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Bản mô tả chi tiết về thiết bị y tế.
3. Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.
4. Thông tin về nhà sản xuất và nhà cung cấp.
5. Các tài liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kinh gửi

Điền tên cơ sở đăng ký và địa chỉ liên hệ.

2. Thông tin người đề nghị

Ghi rõ họ tên, chức vụ và thông tin liên hệ của người đại diện.

3. Thông tin sản phẩm

Cung cấp các thông tin chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên sản phẩm, mã sản phẩm và mục đích sử dụng.

4. Các khoản phải thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ pháp lý và trách nhiệm liên quan đến thiết bị y tế.

5. Các khoản đã thi hành

Ghi rõ các nghĩa vụ đã thực hiện liên quan đến thiết bị y tế.

6. Các khoản còn phải thi hành

Liệt kê các nghĩa vụ còn lại cần thực hiện.

7. Nội dung đề nghị

Trình bày rõ nội dung đề nghị gửi đến cơ quan quản lý.

8. Danh mục tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu cần gửi kèm theo mẫu đơn.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin trong hồ sơ là chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ theo quy định.
4. Giữ lại bản sao của hồ sơ đã nộp để đối chiếu khi cần thiết.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Các quy định liên quan đến thiết bị y tế.
3. Các văn bản hướng dẫn thực hiện.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần nộp tại cơ quan quản lý nhà nước về thiết bị y tế.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Có cần phải nộp phí khi đăng ký không?

Có, phí đăng ký sẽ được quy định cụ thể trong thông tư của cơ quan chức năng.

4. Ai là người có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ?

Cơ quan quản lý nhà nước về thiết bị y tế sẽ là đơn vị có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.