MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ là mẫu đơn được sử dụng để mô tả các thông tin kỹ thuật liên quan đến thiết bị y tế sản xuất trong nước. Mẫu đơn này được áp dụng cho các cá nhân, doanh nghiệp hoặc tổ chức muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Căn cứ pháp lý cho mẫu đơn này là Thông tư 44/2025/TT-BYT. Mục đích của mẫu đơn này là nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.
Thông tin đầy đủ biểu mẫu
MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu tài liệu này được ban hành theo Thông tư 44/2025/TT-BYT, nhằm cung cấp thông tin tóm tắt kỹ thuật về thiết bị y tế sản xuất trong nước. Mẫu đơn này cần thiết khi các cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cần chứng minh tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm của mình.
Mẫu đơn dùng để làm gì?
- Cung cấp thông tin mô tả về thiết bị y tế.
- Đảm bảo các thông tin về mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng của thiết bị.
- Thông tin về tình trạng cấp phép lưu hành tại các nước.
- Cung cấp các thông tin liên quan đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm việc đăng ký thiết bị y tế mới, cập nhật thông tin thiết bị đã lưu hành, hoặc khi có thay đổi về công nghệ sản phẩm.
- Đăng ký thiết bị y tế mới.
- Cập nhật thông tin sản phẩm đã lưu hành.
- Thay đổi công nghệ sản phẩm.
- Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý mới.
Ai có thể sử dụng mẫu đơn?
- Cá nhân muốn đăng ký thiết bị y tế.
- Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
- Tổ chức nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và thông tin của cơ sở đăng ký.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trí tuệ (nếu có).
- Tài liệu mô tả sản phẩm và thông số kỹ thuật.
- Bản sao các giấy tờ liên quan đến an toàn sản phẩm.
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thiết bị.
Hướng dẫn điền mẫu đơn
1. Kính gửi
Điền tên cơ quan có thẩm quyền mà bạn gửi đơn đến.
2. Thông tin người đề nghị
Điền đầy đủ thông tin cá nhân hoặc thông tin doanh nghiệp, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.
3. Thông tin thiết bị y tế
Cung cấp các thông tin kỹ thuật chi tiết về thiết bị y tế, bao gồm tên sản phẩm, mục đích sử dụng, và các thông tin liên quan khác.
4. Các thông tin bổ sung
Điền các thông tin bổ sung cần thiết theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
5. Tài liệu kèm theo
Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ.
Một số lưu ý khi lập đơn
- Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
- Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
- Ghi rõ tên và chức danh của người ký đơn.
- Nộp đơn đúng thời hạn theo quy định.
Căn cứ pháp lý
- Thông tư 44/2025/TT-BYT.
- Quy định về quản lý thiết bị y tế.
- Luật Dược.
Câu hỏi thường gặp
Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?
Mẫu đơn cần được nộp tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về thiết bị y tế.
Thời gian xử lý đơn là bao lâu?
Thời gian xử lý đơn thường từ 15 đến 30 ngày làm việc tùy theo từng trường hợp cụ thể.
Có cần phải nộp lệ phí không?
Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.
Đơn có thể nộp trực tuyến không?
Có, một số cơ quan cho phép nộp đơn trực tuyến qua cổng thông tin điện tử.
Tải miễn phí mẫu đơn
Bạn có thể tải miễn phí MẪU TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ tại đây.