MẪU THÔNG BÁO KHÔNG CHẤP THUẬN TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Mẫu thông báo không chấp thuận trong nghiên cứu y sinh học là văn bản được ban hành theo Thông tư 43/2024/TT-BYT nhằm thông báo về quyết định không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức. Mẫu đơn này được áp dụng trong các trường hợp mà hồ sơ nghiên cứu không đáp ứng đủ tiêu chí hoặc yêu cầu của Hội đồng đạo đức.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Thông báo quyết định không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu.
2. Ghi rõ lý do không chấp thuận để các bên liên quan nắm rõ.
3. Đảm bảo tính minh bạch trong quy trình phê duyệt nghiên cứu.
4. Cung cấp thông tin cần thiết cho tổ chức chủ trì và nghiên cứu viên chính.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: khi hồ sơ nghiên cứu không đầy đủ, không đáp ứng yêu cầu về đạo đức, hoặc khi có vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định.

1. Hồ sơ nghiên cứu không cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết.
2. Thông tin không chính xác hoặc không đáng tin cậy.
3. Các yếu tố rủi ro không được đánh giá đầy đủ.
4. Không tuân thủ các quy định về đạo đức trong nghiên cứu.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các tổ chức nghiên cứu y sinh học.
2. Các cá nhân là nghiên cứu viên chính.
3. Các cơ quan quản lý y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để sử dụng mẫu đơn này, cần chuẩn bị các tài liệu sau:

1. Thông tin về nghiên cứu (tên, tổ chức chủ trì, nghiên cứu viên chính).
2. Thông tin về nhà tài trợ và địa điểm nghiên cứu.
3. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với hồ sơ nghiên cứu.
4. Các tài liệu liên quan đến lý do không chấp thuận.
5. Thông báo gửi đến tổ chức chủ trì và nghiên cứu viên chính.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên tổ chức chủ trì nghiên cứu và nghiên cứu viên chính.

2. Thông tin chung về nghiên cứu

Cung cấp các thông tin cần thiết về nghiên cứu như tên nghiên cứu, tổ chức chủ trì, nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ và địa điểm nghiên cứu.

3. Ý kiến của Hội đồng đạo đức

Ghi rõ ý kiến của Hội đồng đạo đức về hồ sơ nghiên cứu và lý do không chấp thuận.

4. Ký tên và ghi rõ chức vụ

Ký tên và ghi rõ chức vụ của người đại diện tổ chức chủ quản.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Thực hiện theo đúng quy trình phê duyệt.
3. Ghi rõ lý do không chấp thuận để tránh hiểu lầm.
4. Kiểm tra lại thông tin trước khi gửi đi.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 43/2024/TT-BYT.
2. Các văn bản hướng dẫn liên quan.
3. Các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này áp dụng cho những trường hợp nào?

Mẫu đơn này áp dụng cho các trường hợp hồ sơ nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận.

2. Ai là người ký mẫu đơn này?

Mẫu đơn này thường được ký bởi đại diện của tổ chức chủ quản và nghiên cứu viên chính.

3. Thời gian để nhận được phản hồi từ Hội đồng đạo đức là bao lâu?

Thời gian phản hồi tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể, thường từ 7-14 ngày làm việc.

4. Có thể khiếu nại quyết định không chấp thuận không?

Các tổ chức và cá nhân có thể khiếu nại quyết định không chấp thuận theo quy định của pháp luật.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU THÔNG BÁO KHÔNG CHẤP THUẬN TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC tại đây.