MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Mẫu văn bản này được ban hành theo Thông tư 44/2025/TT-BYT, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A. Mẫu đơn này được sử dụng để công bố các thông tin liên quan đến tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế, nhằm đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng sản phẩm.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế thuộc loại A.
2. Đảm bảo thông tin công bố là chính xác và hợp pháp.
3. Giúp cơ sở sản xuất, nhập khẩu thực hiện nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.
4. Cung cấp thông tin cần thiết cho các cơ quan chức năng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thiết bị y tế.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: công bố tiêu chuẩn cho thiết bị y tế mới, cập nhật thông tin cho thiết bị y tế đã có, hoặc khi có thay đổi về tiêu chuẩn áp dụng.

1. Công bố cho thiết bị y tế mới ra mắt.
2. Cập nhật thông tin cho thiết bị đã được công bố trước đó.
3. Thông báo thay đổi về tiêu chuẩn áp dụng.
4. Đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý nhà nước.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
2. Các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế.
3. Các tổ chức, cá nhân liên quan đến lĩnh vực y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thiết bị y tế và thông tin công bố.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
3. Thông tin chi tiết về thiết bị y tế.
4. Tài liệu mô tả kỹ thuật thiết bị.
5. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế (nếu có).

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan, tổ chức nhận hồ sơ công bố.

2. Thông tin cơ sở công bố

Điền đầy đủ thông tin về cơ sở công bố, bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại.

3. Thông tin thiết bị y tế

Ghi rõ tên thiết bị, mã sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng.

4. Thông tin về chủ sở hữu

Cung cấp thông tin chi tiết về chủ sở hữu thiết bị y tế.

5. Hồ sơ kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ công bố.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra các tài liệu kèm theo trước khi nộp.
3. Thực hiện đúng quy trình công bố theo quy định.
4. Giữ bản sao hồ sơ đã nộp để đối chiếu khi cần thiết.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan.
3. Các quy định pháp luật khác có liên quan đến thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

Mẫu đơn này có cần phải nộp cho cơ quan nào không?

Có, mẫu đơn này cần phải nộp cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Thời gian xử lý hồ sơ công bố là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ công bố thường từ 10-15 ngày làm việc.

Có thể sửa đổi thông tin trong mẫu đơn không?

Có, nhưng cần phải thông báo và làm thủ tục theo quy định.

Người đại diện có cần phải ký tên không?

Có, người đại diện hợp pháp của cơ sở phải ký tên và đóng dấu xác nhận.

Tải miễn phí mẫu đơn

Ban có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A tại đây.