MẪU VĂN BẢN ĐĂNG KÝ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Mẫu văn bản này được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các tổ chức, cá nhân có nhu cầu đăng ký nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. Mẫu đơn này được sử dụng để đảm bảo các thông tin cần thiết được cung cấp đầy đủ và chính xác trong quá trình đăng ký.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đăng ký thử nghiệm lâm sàng cho thuốc mới.
2. Cung cấp thông tin về thuốc như tên, nồng độ, dạng bào chế.
3. Đề xuất nghiên cứu viên chính và cơ sở thử nghiệm.
4. Đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: đăng ký thử nghiệm thuốc mới, nghiên cứu thuốc đã có trên thị trường, thử nghiệm thuốc cho các bệnh lý mới, và nghiên cứu phát triển thuốc.

1. Đăng ký thử nghiệm thuốc cho bệnh nhân.
2. Nghiên cứu thuốc cho các bệnh lý hiếm gặp.
3. Thử nghiệm thuốc trong các giai đoạn phát triển khác nhau.
4. Đánh giá hiệu quả và tính an toàn của thuốc.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các tổ chức nghiên cứu y học.
2. Các công ty dược phẩm.
3. Cá nhân có nhu cầu thử nghiệm thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu liên quan đến thuốc và thông tin thử nghiệm.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Tài liệu mô tả thuốc.
3. Đề cương nghiên cứu.
4. Thông tin về nghiên cứu viên.
5. Các tài liệu liên quan khác.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Điền tên cơ quan nhận hồ sơ, ví dụ: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Thông tin tổ chức, cá nhân

Điền đầy đủ thông tin của tổ chức hoặc cá nhân đăng ký thử nghiệm.

3. Thông tin thuốc

Cung cấp thông tin chi tiết về thuốc như tên, nồng độ, dạng bào chế.

4. Đề xuất nghiên cứu viên

Đề xuất tên nghiên cứu viên chính và cơ sở thử nghiệm.

5. Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo hồ sơ đăng ký.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Đảm bảo thông tin chính xác và đầy đủ.
2. Kiểm tra kỹ trước khi nộp hồ sơ.
3. Nộp hồ sơ đúng hạn theo quy định.
4. Lưu giữ bản sao hồ sơ đã nộp.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 50/2025/TT-BYT.
2. Quyết định 1234/QĐ-BYT.
3. Luật Dược 2016.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Thời gian xử lý hồ sơ là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 15 đến 30 ngày làm việc.

3. Ai là người ký duyệt hồ sơ?

Hồ sơ sẽ được ký duyệt bởi lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền.

4. Có cần phỏng vấn nghiên cứu viên không?

Có, có thể cần phỏng vấn để làm rõ thông tin trong hồ sơ.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐĂNG KÝ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG tại đây.