MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Mẫu đơn này được ban hành bởi Bộ Y tế, áp dụng cho các cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại C, D. Mẫu đơn này giúp các cơ sở thực hiện việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế của mình.

Mẫu đơn dùng để làm gì?

1. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế.
2. Xác nhận tính hợp pháp của thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.
3. Cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan chức năng kiểm tra và phê duyệt.
4. Đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Các trường hợp sử dụng phổ biến bao gồm: cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế mới, thiết bị y tế đã qua sử dụng, thiết bị y tế nhập khẩu, và thiết bị y tế sản xuất trong nước.

1. Thiết bị y tế mới cần được cấp giấy chứng nhận.
2. Thiết bị y tế đã qua sử dụng cần được xác nhận.
3. Thiết bị y tế nhập khẩu cần được kiểm tra và cấp phép.
4. Thiết bị y tế sản xuất trong nước cần được cấp giấy chứng nhận lưu hành.

Ai có thể sử dụng mẫu đơn?

1. Các cá nhân có nhu cầu cấp giấy chứng nhận cho thiết bị y tế.
2. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
3. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Các hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm thông tin chi tiết về thiết bị y tế và cơ sở sản xuất.

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở.
2. Thông tin về thiết bị y tế (tên, loại, mã sản phẩm).
3. Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thiết bị.
4. Giấy tờ liên quan đến chất lượng và an toàn của thiết bị.
5. Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Hướng dẫn điền mẫu đơn

1. Kính gửi

Ghi rõ tên cơ quan nhận hồ sơ, ví dụ: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.

2. Thông tin cơ sở đề nghị

Điền đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận.

3. Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế

Cung cấp thông tin chi tiết về tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế.

4. Thông tin cơ sở sản xuất

Liệt kê các cơ sở sản xuất liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm tên và địa chỉ.

5. Cam kết của cơ sở

Đảm bảo cung cấp thông tin chính xác và hợp pháp, cam kết chịu trách nhiệm nếu có sai sót.

Một số lưu ý khi lập đơn

1. Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp hồ sơ.
2. Đảm bảo tất cả các tài liệu đi kèm là bản sao hợp lệ.
3. Thực hiện theo đúng hướng dẫn của cơ quan chức năng.
4. Giữ lại bản sao hồ sơ đã nộp để theo dõi.

Căn cứ pháp lý

1. Thông tư 44/2025/TT-BYT.
2. Luật Dược năm 2016.
3. Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp

1. Mẫu đơn này cần nộp ở đâu?

Mẫu đơn cần được nộp tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế.

2. Sau bao lâu thì nhận được giấy chứng nhận?

Thời gian cấp giấy chứng nhận thường từ 10 đến 15 ngày làm việc.

3. Có cần nộp lệ phí không?

Có, lệ phí sẽ được thông báo khi nộp hồ sơ.

4. Ai là người ký tên trong mẫu đơn?

Người đại diện hợp pháp của cơ sở phải ký tên và ghi rõ họ tên, chức danh.

Tải miễn phí mẫu đơn

Bạn có thể tải miễn phí MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D tại đây.